新型冠状病毒检测技术规范 第19部分：全自动核酸快速一体化检测 |
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| 标准编号：DB32/T 3762.19-2022 |
标准状态：已废止 |
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| 标准价格：20.0 元 |
客户评分：  |
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本文件规定了全自动核酸快速采集检测的原理、检测设备、检测过程要求、检测流程、质量控制及阳性结果的报告。
本文件适用于新冠病例、重点人群和一般人群的口咽拭子的全自动核酸快速采集、检测，同时也适用于各医院、口岸、机场、车站、学校等有常态化检测需求的场所配置新型冠状病毒全自动快速核酸采集、检测系统的参考。 |
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| 英文名称： |
Technical specifications for SARS-CoV-2 detection Part 19: Automatic rapid integrated detection of nucleic acid |
| 标准状态： |
已废止 |
 替代情况： |
公告：江苏省市场监管局关于废止《省农田林网建设工程技术标准》等1446项江苏省地方标准的公告 2025年第30号 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>卫生>>C50卫生综合 |
| ICS分类： |
环保、保健与安全>>13.100职业安全、工业卫生 |
| 发布部门： |
江苏省市场监督管理局 |
| 发布日期： |
2022-07-19 |
| 实施日期： |
2022-08-19
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| 作废日期： |
2025-08-25
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| 提出单位： |
江苏省卫生标准化技术委员会 |
| 归口单位： |
江苏省卫生标准化技术委员会 |
| 起草单位： |
江苏省疾病预防控制中心、无锡百泰克生物技术有限公司、清华大学、江苏省医疗器械检验所、南京医科大学、江苏中领华云高新技术有限公司 |
| 起草人： |
张锋、孙富春、刘华平、谢震、周志图、钱湧、刘茹、李建清、刘宾、魏永越、 朱立国、谢毓民、李浩、杨明、杨素素、李云鹏、吉俊利 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
DB32/T 3762《新型冠状病毒检测技术规范》目前分为以下部分：
——第1部分：生物样本采集、运输和保存；
——第2部分：病毒分离与鉴定；
——第3部分：核酸荧光PCR检测程序；
——第4部分：重组酶介导等温扩增程序；
——第5部分：血清IgM和IgG抗体酶联免疫吸附检测程序；
——第6部分：血清IgM和IgG抗体胶体金免疫层析检测程序；
——第7部分：空气样本检测与评估；
——第8部分：物体表面检测与评估；
——第9部分：医务人员职业暴露检测与评估；
——第10部分：微量血清中和试验；
——第11部分：全基因组高通量测序；
——第12部分：药物体外抗病毒效果测定；
——第13部分：叠氮溴化丙锭-荧光PCR检测程序；
——第14部分：N亚基因组荧光PCR检测程序；
——第15部分：血清/血浆IgM和IgG抗体磁微粒化学发光法检测程序；
——第16部分：核酸数字PCR法；
——第17部分：核酸检测用假病毒阳性质控品；
——第18部分：规模化核酸检测程序；
——第19部分：全自动核酸快速一体化检测；
——第20部分：核酸荧光PCR法质量控制。
本文件为 DB 32/T 3762 的第19部分。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口。
本文件主要起草单位：江苏省疾病预防控制中心、无锡百泰克生物技术有限公司、清华大学、江苏省医疗器械检验所、南京医科大学、江苏中领华云高新技术有限公司。
本文件主要起草人：张锋、孙富春、刘华平、谢震、周志图、钱湧、刘茹、李建清、刘宾、魏永越、朱立国、谢毓民、李浩、杨明、杨素素、李云鹏、吉俊利。 |
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前言 II
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语、定义和缩略语 2
4 原理 2
5 检测设备 2
6 检测过程要求 3
7 检测流程 5
8 质量控制 5
9 检测结果的上报与处置 6 |
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下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 4793.1 测量、控制和实验室电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.6 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求
GB 4793.9 测量、控制和实验室电气设备的安全要求 第1部分：通实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 18268.26 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备
GB 19489 实验室生物安全通用要求
GB/T 20438.1 电气/电子/可编程电子安全相关系统的功能安全 第1部分：一般要求
GB/T 22239 信息安全技术：网络安全等级保护基本要求
WS/T 774 新冠肺炎疫情期间现场消毒评价标准
YY/T 0287 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求
YY/T 0595 医疗器械质量管理体系 YY/T 0287 应用指南
YY 0648 测量、控制和实验室电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
YY/T 1173 聚合酶链反应分析仪
DB32/T 3756 新型冠状病毒肺炎疫情防控公共场所消毒技术规范
DB32/T 3762.1 新型冠状病毒检测技术规范第1部分：生物样本采集、运输和保持
DB32/T 3762.3 新型冠状病毒检测技术规范第3部分：核酸荧光PCR检测程序
DB32/T 3762.16—2021 新型冠状病毒检测技术规范第16部分：核酸数字PCR法
DB32/T 3762.18—2021 新型冠状病毒检测技术规范第18部分：规模化核酸检测
DB32/T 3762.20 新型冠状病毒检测技术规范第20部分：核酸荧光PCR法质量控制 |
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