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临床试验数据管理质量核查要点

国家标准
标准编号:T/CQAP 3013-2023 标准状态:现行
标准价格:31.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
数据管理质量关联试验过程的真实性和统计分析结果的可靠性,数据管理问题直接影响临床试验整体质量和结果,在临床试验中至关重要,核查数据管理过程是控制和评价临床试验质量的有效途径。
通过本文件的起草,可为规范临床试验数据管理质量核查内容,有效评价临床试验数据管理的质量,现场核查临床试验数据管理质量提供参考依据。
进一步提高临床试验数据管理质量核查的一致性和公正性,为临床试验整体质量评价提供参考。
英文名称:  Quality verification points of clinical trial data management
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医药、卫生、劳动保护综合>>C00标准化、质量管理
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门:  中国医药质量管理协会
发布日期:  2023-10-30
实施日期:  2024-01-10
提出单位:  中国医药质量管理协会
什么是归口单位? 归口单位:  中国医药质量管理协会
起草单位:  中日友好医院、易迪希医药科技(嘉兴)有限公司、北京康特瑞科统计科技有限责任公司、百济神州(北京)生物科技有限公司、扬子江药业集团北京海莎咨询有限公司、国家心血管病中心、北京大学第一医院、北京大学临床研究所、中国人民解放军总医院、北京因瑞达医药科技有限公司
起草人:  孙瑞华、宁靖、朱赛楠、孙毅、阎小妍、童新元、李小萌、王永吉、龚家俊、高新华、钟绮雯、李贵娟、王宏伟、虞康达、陈燕芬
页数:  20页
出版社:  中国标准出版社
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