药品生产日常监督检查规范 |
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| 标准编号：DB32/T 5324-2025 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：38.0 元 |
客户评分：  |
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本文件规定了药品生产日常监督检查准备、检查组织实施、检查结果处置等要求。
本文件适用于药品生产监督检查机构对药品生产企业（以下简称“企业”）的日常监督检查 |
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| 英文名称： |
Specification for routine supervision and inspection of drug production |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医药、卫生、劳动保护综合>>C00标准化、质量管理 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>制药学>>11.120.01制药学综合 |
| 发布部门： |
江苏省市场监督管理局 |
| 发布日期： |
2025-12-30 |
| 实施日期： |
2026-01-30
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| 提出单位： |
江苏省药品监督管理局 |
| 归口单位： |
江苏省医药标准化技术委员会 |
| 起草单位： |
江苏省药品监督管理局泰州检查分局 |
| 起草人： |
周建明、莫来凤、鲁安中、杨凤琴 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由江苏省药品监督管理局提出并组织实施。
本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：江苏省药品监督管理局泰州检查分局。
本文件主要起草人：周建明、莫来凤、鲁安中、杨凤琴。 |
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前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 检查准备 1
4.1 检查依据 1
4.2 检查范围 1
4.3 检查内容 2
4.4 检查人员 2
4.5 检查方案 2
5 检查组织实施 2
5.1 通则 2
5.2 检查类型 2
5.3 检查内容 2
5.4 检查结果评定 9
5.5 检查结果反馈 10
6 检查结果处置10
6.1 检查结果报告 10
6.2 问题整改确认 10
6.3 检查材料归档 10
6.4 质量安全风险问题处置 11
参考文献 12 |
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