| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| CNCA 08C-20033-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 血液透析装置 |
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2002-05-01 |
现行 |
| DB22/T 2031-2014 |
血液透析机质量控制规范 |
吉林省质量技术监督局
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2014-04-30 |
现行 |
| DB22/T 2196-2014 |
血液透析用水及血液透析液质量监控规范 |
吉林省质量技术监督局
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2014-12-25 |
现行 |
| DB22/T 2220-2014 |
血液透析及相关治疗用水中锂、钠、铵、钾、镁、钙的测定 离子色谱法 |
吉林省质量技术监督局
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2014-12-30 |
现行 |
| DB32/T 3545.2-2020 |
血液净化治疗技术管理 第2部分 血液透析水处理系统质量控制规范 |
江苏省市场监督管理局
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2020-08-14 |
现行 |
| DB43/T 474-2009 |
血液透析用水卫生标准 |
湖南省质量技术监督局
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2009-05-31 |
现行 |
| GB/T 13074-1991 |
血液净化术语 血液透析和血液滤过 |
国家技术监督局
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1992-04-01 |
作废 |
| GB/T 43050-2023 |
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2025-04-01 |
即将实施 |
| GB 9706.2-1991 |
医用电气设备血液透析装置专用安全要求 |
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1992-04-01 |
作废 |
| GB 9706.2-2003 |
医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2004-06-01 |
作废 |
| GB 9706.216-2021 |
医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| JJF 1353-2012 |
血液透析装置校准规范 |
国家质量监督检验检疫.
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2012-09-18 |
现行 |
| JJF 1541-2015 |
血液透析装置检测仪校准规范 |
国家质量监督检验检疫.
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2015-11-24 |
现行 |
| T/CSBME 043-2021 |
血液透析器中N-甲基吡咯烷酮（NMP）溶出量的测定方法 |
中国生物医学工程学会
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2022-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 055-2022 |
血液透析器中双酚A(BPA)溶出量的测定方法 气相色谱-质谱联用法 |
中国生物医学工程学会
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2022-10-01 |
现行 |
| T/CSBME 056.1-2022 |
血液透析器用中空纤维原料 第1部分：聚砜 |
中国生物医学工程学会
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2022-10-01 |
现行 |
| T/CSBME 056.2-2022 |
血液透析器用中空纤维原料 第2部分：聚醚砜 |
中国生物医学工程学会
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2022-10-01 |
现行 |
| YY 0053-2008 |
心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 |
国家食品药品监督管理.
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2009-12-01 |
作废 |
| YY 0053-2016 |
血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 |
国家食品药品监督管理.
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2018-01-01 |
现行 |
| YY 0054-1991 |
血液透析装置 |
国家医药管理局
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1992-07-01 |
作废 |
| YY 0054-2003 |
血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备 |
国家食品药品监督管理.
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2004-01-01 |
作废 |
| YY 0054-2010 |
血液透析设备 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| YY 0054-2023 |
血液透析设备 |
国家药品监督管理局
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2026-01-15 |
即将实施 |
| YY 0267-2016 |
血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路 |
国家食品药品监督管理.
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2018-01-01 |
现行 |
| YY 0572-2005 |
血液透析和相关治疗用水 |
国家食品药品监督管理.
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2006-06-01 |
作废 |