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钛及钛合金人工牙种植体

国家标准
标准编号:YY 0315-2008 标准状态:已作废
标准价格:14.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了钛及钛合金材料制成的人工牙种植体的定义、要求、试验方法、标识和包装等内容。本标准适用于钛及钛合金材料制成的人工牙种植体。
英文名称:  Wrought titanium and titanium dental implant
标准状态:  已作废
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY 0315-1999;被YY 0315-2016代替
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C33口腔科器械、设备与材料
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>牙科>>11.060.10牙科材料
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2008-04-25
实施日期:  2009-12-01
作废日期:  2018-01-01
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国口腔材料设备标准化技术委员会
起草单位:  华西医科大学卫生部口腔种植科技中心
起草人:  周镇华、杨小东
页数:  8页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2009-12-01
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前言
本标准的全部技术内容为强制性的。
本标准代替并废除YY0315—1999《纯钛人工牙种植体》。
本标准与YY0315—1999相比主要变化如下:
———标准名称改为:“钛及钛合金人工牙种植体”;
———扩大了标准的适用范围,将“纯钛”变化为“钛及钛合金”;
———标准中不再涉及“检验规则”内容,留待企业视生产规模自定;
———本标准增加了对材料进行规定的章节;
———本标准增加了对产品无菌的要求;
———标准中不再大量涉及生物学试验。只规定参照YY0268的相关规定执行。根据ISO5832.2引言的叙述,长期的临床经验表明,在恰当的应用条件下,钛金属在人体上尚未发现有不良反应,其生物学反应水平是完全可以接受的;
———修改了对产品“外形尺寸”的规定,改为“人工牙种植体各部位几何尺寸的公差应符合下列规
定:长度±0.08mm,其他±0.06mm。”,较1999版的规定“±0.02mm”更具科学性、适用性和可操作性。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料设备标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:华西医科大学卫生部口腔种植科技中心。
本标准主要起草人:周镇华、杨小东。
引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
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GB/T13810—1997 外科植入物用钛及钛合金加工材料
《中华人民共和国药典》2005版二部 无菌检查法 灭菌法

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