本标准的全部技术内容为强制性的。
本标准等同采用ISO6876:2001《牙科根管封闭材料》。
本标准依据ISO6876:2001重新起草,为了增加标准的可操作性,进行了编辑性修改。
本标准与6876:2001的主要差异和原因如下:
---将ISO 引言中的不固化的牙科根管封闭材料不适用于本标准移至范围中。
---规范性引用文件中将ISO3696:1987 改为GB/T6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》。
---4.2国际标准规定如果生产厂声称产品无菌,则生产厂有责任提供无菌的证明。本标准未对无菌要求或试验方法进行规定,建议按照现存已有的国家标准。如果没有国家标准应该参考美国、欧洲或日本药典。因为我国无菌试验采用药典规定,因此将原标准转化为如果生产厂声称产品无菌,则生产厂有责任提供无菌的证明。本标准未对无菌要求或试验方法进行规定,但建议参考相应的国家规定,如中国药典。
---国际标准中规定在测试固化后的尺寸变化试验时使用平玻璃板,尺寸约为25mm×75mm×1mm厚。但考虑到1mm 厚的玻璃片在装夹于C 型夹后很容易夹碎,因此本标准的7.6.1.2中增加或适合的平不锈钢板。
---7.7.1.7增加(硅胶),国际标准中干燥器中内置五氧化二磷或其他合适的干燥剂,但其他合适的干燥剂并未举例。硅胶是实验室常用的干燥剂,且技术上符合此试验的要求。
---7.7.3加入了恒重的定义---恒重是指两次称重间隔24h重量之差小于0.002g。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本标准负责起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:林红、张研、李媛、张殿云、孙志辉、白伟。 |
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