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心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

国家标准
标准编号:YY/T 1233-2014 标准状态:现行
标准价格:18.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人心肌肌钙蛋白-I(cTnI)的试剂(盒),包括以微孔板、管、磁颗粒等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。
本标准规定了心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。
英文名称:  Cardiac troponin-I(cTnI)quantitative detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay)
什么是替代情况? 替代情况:  YY/T 1233-2024代替
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2014-06-17
实施日期:  2015-07-01
作废日期:  2025-10-15  即将作废 距离作废日期还有326
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
主管部门:  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位:  北京市医疗器械检验所、郑州安图绿科生物工程有限公司、贝克曼库尔特贸(中国)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司。
起草人:  王瑞霞、李晓霞、张晋文、杜海鸥、刘蓉、王雪峰、祁欣。
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2015-07-01
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前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准主要起草单位:北京市医疗器械检验所、郑州安图绿科生物工程有限公司、贝克曼库尔特贸(中国)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司。
本标准主要起草人:王瑞霞、李晓霞、张晋文、杜海鸥、刘蓉、王雪峰、祁欣。
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

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