| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY/T 1256-2024 |
解脲脲原体核酸检测试剂盒 |
国家药品监督管理局
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2025-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 1892-2024 |
断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒 |
国家药品监督管理局
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2025-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 0655-2024 |
干式化学分析仪 |
国家药品监督管理局
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2025-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 1740.3-2024 |
医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪 |
国家药品监督管理局
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2025-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 1902-2024 |
医用血浆速冻机 |
国家药品监督管理局
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2026-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 1200-2024 |
葡萄糖测定试剂盒（酶法） |
国家药品监督管理局
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2025-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 0659-2017/XG1-2022 |
《凝血分析仪》行业标准第1号修改单 |
国家食品药品监督管理.
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2022-10-17 |
现行 |
| YY/T 1549-2024 |
生化分析仪用校准物 |
国家药品监督管理局
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2025-03-01 |
即将实施 |
| DB31/T 1411-2023 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒数字化编码规则 |
上海市市场监督管理局
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2023-10-01 |
现行 |
| GB 11240-1989 |
电热恒温水浴锅 |
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1990-01-01 |
作废 |
| GB 11241-1989 |
恒温水槽 |
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1990-01-01 |
作废 |
| GB 12258-1990 |
医用低速离心机 |
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1990-09-01 |
作废 |
| GB/T 18990-2008 |
促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法） |
国家质量监督检验检疫.
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2009-10-01 |
现行 |
| GB 19083-2010 |
医用防护口罩技术要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2011-08-01 |
现行 |
| GB 19083-2010E |
医用防护口罩技术要求（英文版） |
General Ad.
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2011-08-01 |
现行 |
| GB 19083-2023 |
医用防护口罩 |
国家市场监督管理总局.
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2025-12-01 |
即将实施 |
| GB/T 19634-2005 |
体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 |
国家质量监督检验检验.
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2005-05-01 |
作废 |
| GB/T 19634-2021 |
体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB 19781-2005 |
医学试验室 安全要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2005-12-01 |
现行 |
| GB/T 21415-2008 |
体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 |
国家质量监督检验检疫.
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2008-09-01 |
现行 |
| GB/T 26124-2011 |
临床化学体外诊断试剂（盒） |
国家质量监督检验检疫.
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2011-11-01 |
现行 |
| GB/T 29791.1-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-02-01 |
现行 |
| GB/T 29791.2-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-02-01 |
现行 |
| GB/T 29791.3-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器 |
国家质量监督检验检疫.
|
2014-02-01 |
现行 |
| GB/T 29791.4-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂 |
国家质量监督检验检疫.
|
2014-02-01 |
现行 |
| GB/T 29791.5-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器 |
国家质量监督检验检疫.
|
2014-02-01 |
现行 |
| GB/Z 30154-2013 |
医学实验室 GB/T 22576-2008 实验室实施指南 |
国家质量监督检验检疫.
|
2014-08-01 |
废止 |
| GB/T 40672-2021 |
临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB/T 40966-2021 |
新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 40982-2021 |
新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 40983-2021 |
新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 40984-2021 |
新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 40999-2021 |
新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 41407-2022 |
微流控芯片核酸恒温扩增仪技术要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-04-15 |
现行 |
| GB/T 41521-2022 |
多指标核酸恒温扩增检测微流控芯片通用技术要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-07-11 |
现行 |
| GB 41918-2022 |
生物安全柜 |
国家市场监督管理总局.
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2025-11-01 |
即将实施 |
| GB 4212-1989 |
塔式多效蒸汽蒸馏水器 |
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1990-07-01 |
作废 |
| GB 4998-1985 |
电热恒温培养箱 |
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1985-10-01 |
作废 |
| GB 9706.2-1991 |
医用电气设备血液透析装置专用安全要求 |
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1992-04-01 |
作废 |
| SN/T 1193-2003 |
基因检验实验室技术要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2003-09-01 |
废止 |