| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY 0648-2008 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 |
国家食品药品监督管理.
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2009-12-01 |
现行 |
| YY/T 0653-2008 |
血液分析仪 |
国家食品药品监督管理.
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2009-06-01 |
作废 |
| YY/T 0653-2017 |
血液分析仪 |
国家食品药品监督管理.
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2018-04-01 |
现行 |
| YY/T 0653-2017/XG1-2022 |
《血液分析仪》行业标准第1号修改单 |
国家食品药品监督管理.
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2022-10-17 |
现行 |
| YY/T 0654-2008 |
全自动生化分析仪 |
国家食品药品监督管理.
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2009-06-01 |
作废 |
| YY/T 0654-2017 |
全自动生化分析仪 |
国家食品药品监督管理.
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2018-04-01 |
现行 |
| YY/T 0655-2008 |
干式化学分析仪 |
国家食品药品监督管理.
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2009-06-01 |
现行 |
| YY/T 0655-2024 |
干式化学分析仪 |
国家药品监督管理局
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2025-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 0656-2008 |
自动化血培养系统 |
国家食品药品监督管理.
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2009-06-01 |
现行 |
| YY/T 0657-2008 |
医用离心机 |
国家食品药品监督管理.
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2009-06-01 |
作废 |
| YY/T 0657-2017 |
医用离心机 |
国家食品药品监督管理.
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2018-04-01 |
现行 |
| YY/T 0658-2008 |
半自动凝血分析仪 |
国家食品药品监督管理.
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2009-06-01 |
作废 |
| YY/T 0659-2008 |
全自动凝血分析仪 |
国家食品药品监督管理.
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2009-06-01 |
作废 |
| YY/T 0659-2017 |
凝血分析仪 |
国家食品药品监督管理.
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2018-04-01 |
现行 |
| YY/T 0659-2017/XG1-2022 |
《凝血分析仪》行业标准第1号修改单 |
国家食品药品监督管理.
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2022-10-17 |
现行 |
| YY/T 0665-2008 |
MH琼脂培养基 |
国家食品药品监督管理.
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2009-06-01 |
现行 |
| YY/T 0688.1-2008 |
临床实验室检测和体外诊断系统 感染病源体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2010-01-01 |
作废 |
| YY/T 0688.2-2010 |
临床实验室检测和体外诊断系统—感染病源体敏感性与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| YY/T 0690-2008 |
临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2010-01-01 |
现行 |
| YY/T 0701-2008 |
血细胞分析仪用校准物（品） |
国家质量监督检验检疫.
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2010-01-01 |
作废 |
| YY/T 0701-2021 |
血液分析仪用校准物 |
国家药品监督管理局
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2023-05-01 |
现行 |
| YY/T 0702-2008 |
血细胞分析仪用质控物（品） |
国家质量监督检验检疫.
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2010-01-01 |
现行 |
| YY/T 0996-2015 |
尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别） |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 1150-2009 |
血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| YY/T 1151-2009 |
体外诊断用蛋白质微阵列芯片 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| YY/T 1152-2009 |
生物芯片用醛基基片 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| YY/T 1153-2009 |
体外诊断用DNA微阵列芯片 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| YY/T 1154-2009 |
激光共聚焦扫描仪 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| YY/T 1155-2009 |
全自动发光免疫分析仪 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
作废 |
| YY/T 1155-2019 |
全自动发光免疫分析仪 |
国家药品监督管理局
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2020-06-01 |
现行 |
| YY/T 1156-2009 |
凝血酶时间检测试剂（盒） |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| YY/T 1157-2009 |
活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒） |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| YY/T 1158-2009 |
凝血酶原时间检测试剂（盒） |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| YY/T 1159-2009 |
纤维蛋白原检测试剂（盒） |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| YY/T 1160-2009 |
癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
作废 |
| YY/T 1160-2021 |
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒 |
国家药品监督管理局
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2022-12-01 |
现行 |
| YY/T 1161-2009 |
肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| YY/T 1162-2009 |
甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| YY/T 1163-2009 |
总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| YY/T 1164-2009 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法） |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
作废 |