| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY 0580-2011 |
心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
现行 |
| YY/T 0513.1-2009 |
同种异体骨修复材料 第1部分：骨组织库基本要求 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
作废 |
| T/CSBME 076-2023 |
血液透析器中二甲基乙酰胺（DMAC）溶出量的测定方法气相色谱法 |
中国生物医学工程学会
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2024-03-01 |
现行 |
| GB/T 12279.2-2024 |
心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜 |
国家市场监督管理总局.
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2025-07-01 |
即将实施 |
| GB/T 12279.1-2024 |
心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2025-07-01 |
即将实施 |
| YY/T 0489-2023 |
一次性使用无菌引流导管及辅助器械 |
国家药品监督管理局
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2024-12-01 |
即将实施 |
| T/CSBME 069-2023 |
体外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纤维膜 |
中国生物医学工程学会
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2024-03-01 |
现行 |
| GB/T 44423-2024 |
近红外脑功能康复评估设备通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2024-12-01 |
即将实施 |
| GB/T 14728.1-2024 |
双臂操作助行器 要求和试验方法 第1部分：框式助行器 |
国家市场监督管理总局.
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2025-10-01 |
即将实施 |
| GB/T 20405.3-2006 |
失禁者用尿液吸收剂 聚合物基质吸液材料特性的测试方法 第3部分：筛分法对粒径分布的测定 |
国家质量监督检验检疫.
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2006-11-01 |
现行 |
| GB/T 44426.1-2024 |
躺卧保护组织完整性的辅助器具 第1部分：一般要求 |
国家市场监督管理总局.
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2024-12-01 |
即将实施 |
| GB/T 13074-2009 |
血液净化术语 |
国家质量监督检验检疫.
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2010-01-01 |
现行 |
| GB/T 44668-2024 |
0岁～6岁视障儿童早期干预机构服务规范 |
国家市场监督管理总局.
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2025-01-01 |
即将实施 |
| GB/T 44704-2024 |
无障碍洗浴机 |
国家市场监督管理总局.
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2025-01-01 |
即将实施 |
| GB/T 44421-2024 |
矫形器配置服务规范 |
国家市场监督管理总局.
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2024-12-01 |
即将实施 |
| YY/T 1925-2024 |
心血管植入器械 神经血管取栓支架 |
国家药品监督管理局
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2025-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 0513.2-2009 |
同种异体骨修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
作废 |
| YY 0598-2015/XG1-2018 |
《血液透析及相关治疗用浓缩物》行业标准第1号修改单 |
国家药品监督管理局
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2018-04-11 |
现行 |
| GB/T 20405.2-2024 |
失禁者用尿液吸收剂 聚丙烯酸酯高吸水性粉末 第2部分：测定丙烯酸酯单体残余量的试验方法 |
国家市场监督管理总局.
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2025-01-01 |
即将实施 |
| YY 0603-2015 |
心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY 0603-2024 |
心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋 |
国家药品监督管理局
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2027-07-20 |
即将实施 |
| GB/T 44666-2024 |
指矫形器 |
国家市场监督管理总局.
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2025-01-01 |
即将实施 |
| YY/T 0512-2009 |
外科植入物 金属材料 α+β钛合金棒材显微组织的分类 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| MZ/T 220-2024 |
装饰性上肢假肢部件 |
民政部
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2024-08-01 |
现行 |
| YY 0790-2010 |
血液灌流设备 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| GB/T 43386-2023 |
用于支撑使用者的个人卫生辅助器具 要求和试验方法 |
国家市场监督管理总局.
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2023-11-27 |
现行 |
| GB/T 14728.2-2024 |
双臂操作助行器 要求和试验方法 第2部分：轮式助行器 |
国家市场监督管理总局.
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2025-10-01 |
即将实施 |
| YY/T 0640-2016 |
无源外科植入物通用要求 |
国家食品药品监督管理.
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2017-06-01 |
现行 |
| GB/T 44427-2024 |
失禁用尿便吸收辅助器具 产品类型名称及图例 |
国家市场监督管理总局.
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2024-12-01 |
即将实施 |
| YY/T 0606.7-2008 |
组织工程医疗产品 第7部分：壳聚糖 |
国家药品监督管理局
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2009-06-01 |
作废 |
| GB/T 44422-2024 |
尿吸收辅助器具中的聚丙烯酸吸水树脂 要求 |
国家市场监督管理总局.
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2024-12-01 |
即将实施 |
| YY/T 0513.3-2009 |
同种异体骨修复材料 第3部分：脱矿骨 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
作废 |
| GB/T 20405.2-2006 |
失禁者用尿液吸收剂 聚合物基质吸液材料特性的测试方法 第2部分：单体残留的测定 |
国家质量监督检验检疫.
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2006-11-01 |
现行 |
| GB/T 20405.3-2024 |
失禁者用尿液吸收剂 聚丙烯酸酯高吸水性粉末 第3部分：用筛分法测定粒径分布的试验方法 |
国家市场监督管理总局.
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2025-01-01 |
即将实施 |
| GB/T 14728.2-2008 |
双臂操作助行器具 要求和试验方法第2部分:轮式助行架 |
国家质量监督检验检疫.
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2008-07-01 |
现行 |
| GB/T 44425-2024 |
假肢装配康复训练规程 |
国家市场监督管理总局.
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2024-12-01 |
即将实施 |
| CNCA 08C-20033-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 血液透析装置 |
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2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20034-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 血液净化装置的体外循环管道 |
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2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20035-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 空心纤维透析器 |
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2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20036-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 植入式心脏起搏器 |
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2002-05-01 |
现行 |