| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| GB/T 42814-2023 |
图示符号交流板的设计原则 |
国家市场监督管理总局.
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2023-08-06 |
现行 |
| T/CSBME 056.2-2022 |
血液透析器用中空纤维原料 第2部分：聚醚砜 |
中国生物医学工程学会
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2022-10-01 |
现行 |
| YY/T 2007-2026 |
心血管植入器械 栓塞微球 |
国家药品监督管理局
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2027-03-01 |
即将实施 |
| GB/T 44426.1-2024 |
躺卧保护组织完整性的辅助器具 第1部分：一般要求 |
国家市场监督管理总局.
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2024-12-01 |
现行 |
| T/CSBME 055-2022 |
血液透析器中双酚A(BPA)溶出量的测定方法 气相色谱-质谱联用法 |
中国生物医学工程学会
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2022-10-01 |
现行 |
| T/CSBME 004-2018 |
心肺体外循环设备和材料配置标准 |
中国生物医学工程学会
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2019-03-01 |
现行 |
| GB/Z 44426.7-2026 |
躺卧保护组织完整性的辅助器具 第7部分：泡沫的属性、特征和性能 |
国家市场监督管理总局.
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现行 |
| T/CSBME 057-2022 |
血液（血浆）灌流器用吸附树脂 |
中国生物医学工程学会
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2022-10-01 |
现行 |
| GB/T 12279.2-2024 |
心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜 |
国家市场监督管理总局.
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2025-07-01 |
现行 |
| YY/T 0954-2015 |
无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| T/CSBME 056.1-2022 |
血液透析器用中空纤维原料 第1部分：聚砜 |
中国生物医学工程学会
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2022-10-01 |
现行 |
| T/CSBME 037-2021 |
头颈部CT检查和辐射剂量管理要求 |
中国生物医学工程学会
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2021-06-01 |
现行 |
| YY/T 0954-2026 |
无源外科植入物 I型胶原蛋白植入剂 |
国家药品监督管理局
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2027-03-01 |
即将实施 |
| CNCA 08C-20033-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 血液透析装置 |
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2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20034-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 血液净化装置的体外循环管道 |
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2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20035-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 空心纤维透析器 |
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2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20036-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 植入式心脏起搏器 |
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2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20038-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 人工心肺机 滚压式血泵 |
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2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20039-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 人工心肺机 滚压式搏动血泵 |
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2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20040-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 人工心肺机 鼓泡式氧合器 |
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2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20041-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 人工心肺机 热交换器 |
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2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20042-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 人工心肺机 热交换水箱 |
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2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20043-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 人工心肺机 硅橡胶泵管 |
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2002-05-01 |
现行 |
| DB31/T 1202-2019 |
康复辅助器具租赁服务规范 |
上海市市场监督管理局
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2020-03-01 |
废止 |
| DB31/T 714-2013 |
假肢矫形器装配机构服务规范 |
上海市质量技术监督局
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2013-10-01 |
作废 |
| DB32/T 3736-2020 |
假肢装配机构服务基本规范 |
江苏省市场监督管理局
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2020-03-01 |
现行 |
| DB32/T 4226-2022 |
连续肾脏替代治疗装置临床使用安全管理与质量控制规范 |
江苏省市场监督管理局
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2022-04-18 |
现行 |
| DB32/T 4227-2022 |
高流量呼吸湿化治疗仪临床使用 安全管理与质量控制规范 |
江苏省市场监督管理局
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2022-04-18 |
现行 |
| DB32/T 5205-2025 |
一氧化氮治疗装置临床使用安全管理与质量控制规范 |
江苏省市场监督管理局
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2025-10-10 |
现行 |
| GB 10035-1994 |
气囊式体外反搏装置 |
国家技术监督局
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1995-02-01 |
作废 |
| GB 10035-2006 |
气囊式体外反搏装置 |
国家质量监督检验检疫.
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2006-10-01 |
作废 |
| GB 10035-2017 |
气囊式体外反搏装置 |
国家质量监督检验检疫.
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2019-07-01 |
现行 |
| GB 12259-1990 |
人工心肺机 |
国家技术监督局
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1990-09-01 |
废止 |
| GB 12260-1990 |
人工心肺机 滚压式血泵 |
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1990-09-01 |
作废 |
| GB 12260-2005 |
人工心肺机滚压式血泵 |
国家质量监督检验检疫.
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2005-09-01 |
作废 |
| GB 12260-2017 |
心肺转流系统 滚压式血泵 |
国家质量监督检验检疫.
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2019-07-01 |
现行 |
| GB 12260-2017E |
心肺转流系统 滚压式血泵(英文版) |
General Ad.
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2019-07-01 |
现行 |
| GB 12261-1990 |
人工心肺机用鼓泡式氧合器 |
国家技术监督局
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1990-09-01 |
废止 |
| GB 12262-1990 |
人工心肺机用热交换器 |
国家技术监督局
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1990-09-01 |
废止 |
| GB 12263-1990 |
人工心肺机用热交换水箱 |
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1990-09-01 |
作废 |