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 您的位置:工标网 >> 标准分类 >> 中标分类 >> C医药、卫生、劳动保护 >> C30/49 医疗器械 >> C30医疗器械综合
标准编号 标准名称 发布部门 实施日期 状态
 GB/T 43278-2023  医学实验室 风险管理在医学实验室的应用 国家市场监督管理总局. 2024-06-01 现行
 GB 16174.1-2015  手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 国家质量监督检验检疫. 2017-07-01 现行
 YY/T 1535-2024  人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验 国家药品监督管理局 2025-07-20 即将实施
 GB 9706.1-2020  医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 国家市场监督管理总局. 2023-05-01 现行
 YY/T 1535-2017  人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价 人精子存活试验 国家食品药品监督管理. 2018-04-01 现行
 YY/T 1939-2024  医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法 国家药品监督管理局 2025-07-20 即将实施
 GB/Z 43280-2023  医学实验室 测量不确定度评定指南 国家市场监督管理总局. 2024-06-01 现行
 GB/T 44586.1-2024  体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分:核酸质量评价术语和通用要求 国家市场监督管理总局. 2025-04-01 即将实施
 GB/T 44672-2024  体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求 国家市场监督管理总局. 2025-04-01 即将实施
 GB/T 44665-2024  上下肢运动功能评估与训练设备通用要求 国家市场监督管理总局. 2025-01-01 即将实施
 GB/T 44467-2024  分子体外诊断检验 唾液检验前过程的规范 提取人类DNA 国家市场监督管理总局. 2025-04-01 即将实施
 GB/T 44418-2024  康复辅助器具 认知无障碍指南 日常时间管理 国家市场监督管理总局. 2024-12-01 现行
 GB/T 42080.3-2024  分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分:分离DNA 国家市场监督管理总局. 2025-04-01 即将实施
 YY/T 0916.7-2024  医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分:血管内或皮下应用连接件 国家药品监督管理局 2026-07-20 即将实施
 GB/T 16886.10-2024  医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验 国家市场监督管理总局. 2025-09-01 即将实施
 YY/T 0771.2-2009  动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制 国家食品药品监督管理. 2011-06-01 作废
 YY/T 0511-2009  多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法 国家食品药品监督管理. 2011-06-01 现行
 GB/Z 44363-2024  致热性 医疗器械热原试验的原理和方法 国家市场监督管理总局. 2025-09-01 即将实施
 T/SCGS 313005-2023  直肠癌新辅助疗效评估磁共振 影像组学模型构建与实验方法 中国图学学会 2023-08-05 现行
 YY/T 0269-2009  牙科正畸托槽粘接材料 国家食品药品监督管理. 2011-06-01 现行
 YY/T 1942-2024  医疗器械唯一标识的形式和内容 国家药品监督管理局 2025-07-20 即将实施
 T/SCGS 313004-2023  磁纳米粒子成像设备影像质量 检测与评价规范 中国图学学会 2023-08-05 现行
 GB/T 44353.1-2024  动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用 国家市场监督管理总局. 2025-09-01 即将实施
 GB/T 16886.10-2017  医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 国家质量监督检验检疫. 2018-07-01 现行
 T/SCGS 313001-2023  胃部肿瘤智能辅助诊断软件测试和性能评价规范 中国图学学会 2023-08-05 现行
 GB/T 16886.23-2023  医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验 国家市场监督管理总局. 2024-12-01 现行
 GB/T 44585.1-2024  风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分:联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全 国家市场监督管理总局. 2026-04-01 即将实施
 YY/T 1465.3-2016  医疗器械免疫原性评价方法 第3部分:空斑形成细胞测定琼脂固相法 国家食品药品监督管理. 2017-06-01 现行
 GB/T 35533-2017  染色体异常检测基因芯片通用技术要求 国家质量监督检验检疫. 2018-07-01 现行
 YY/T 0771.3-2009  动物源医疗器械 第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认 国家食品药品监督管理. 2011-06-01 现行
 T/SCGS 313003-2023  近红外二区荧光成像技术 影像质量评价规范 中国图学学会 2023-08-05 现行
 T/SCGS 313002-2023  医用内窥镜 内窥镜荧光摄像系统影像质量评价规范 中国图学学会 2023-08-05 现行
 GB 16174.1-2024  手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 国家市场监督管理总局. 2027-09-01 即将实施
 GB/T 44671-2024  精液基础检验 要求和试验方法 国家市场监督管理总局. 2025-04-01 即将实施
 GB/T 44827-2024  分子体外诊断检验 尿液、静脉血清和血浆代谢组学检验前过程的规范 国家市场监督管理总局. 2025-05-01 即将实施
 YY/T 0287-2017  医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 国家食品药品监督管理. 2017-05-01 作废
 GB/T 44138-2024  心血管植入物 可吸收植入物 国家市场监督管理总局. 2025-07-01 即将实施
 YY/T 0340-2009  外科植入物 基本原则 国家食品药品监督管理. 2011-06-01 现行
 YY/T 0870.8-2024  医疗器械遗传毒性试验 第8部分:体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验 国家药品监督管理局 2025-07-20 即将实施
 T/SHBX 005-2023  可灭菌医疗器械包装膜 上海市包装技术协会 2023-06-11 现行
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