| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| DB31/ 527-2011 |
医用电子加速器治疗机房卫生防护与检测评价规范 |
上海市质量技术监督局
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2011-07-01 |
作废 |
| DB31/T 527-2020 |
医用电子加速器治疗机房放射防护与检测要求 |
上海市市场监督管理局
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2020-05-01 |
现行 |
| DB32/T 4271-2022 |
医疗器械洁净室(区)检验规范 |
江苏省市场监督管理局
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2022-06-26 |
现行 |
| GB/T 14191.1-2009 |
假肢学和矫形器学术语 第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语 |
国家质量监督检验检疫.
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2009-09-01 |
现行 |
| GB/T 14191.4-2021 |
假肢学和矫形器学 术语 第4部分：截肢术语 |
国家市场监督管理总局.
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2021-12-31 |
现行 |
| GB/T 14710-2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2010-05-01 |
现行 |
| GB 16174.1-2015 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-07-01 |
现行 |
| GB/T 16175-2008 |
医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2008-09-01 |
现行 |
| GB/T 16292-2010 |
医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2011-02-01 |
现行 |
| GB/T 16293-2010 |
医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2011-02-01 |
现行 |
| GB/T 16294-2010 |
医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2011-02-01 |
现行 |
| GB/T 16886.1-2011 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2011-12-01 |
现行 |
| GB/T 16886.1-2022 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
即将实施 |
| GB/T 16886.10-2005 |
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 |
国家食品药品监督管理.
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2005-12-01 |
作废 |
| GB/T 16886.10-2017 |
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
现行 |
| GB/T 16886.11-2011 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2012-05-01 |
作废 |
| GB/T 16886.11-2021 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
国家市场监督管理总局.
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2022-12-01 |
现行 |
| GB/T 16886.12-2005 |
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 |
国家质量监督检验检疫.
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2005-12-01 |
作废 |
| GB/T 16886.12-2017 |
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
现行 |
| GB/T 16886.13-2017 |
医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
现行 |
| GB/T 16886.16-2013 |
医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-08-01 |
作废 |
| GB/T 16886.16-2021 |
医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 |
国家市场监督管理总局.
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2022-12-01 |
现行 |
| GB/T 16886.17-2005 |
医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 |
国家质量监督检验检疫.
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2006-04-01 |
现行 |
| GB/T 16886.18-2011 |
医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 |
国家质量监督检验检疫.
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2012-05-01 |
现行 |
| GB/T 16886.19-2011 |
医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 |
国家质量监督检验检疫.
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2012-05-01 |
现行 |
| GB/T 16886.2-2011 |
医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 |
国家质量监督检验检疫.
|
2012-05-01 |
现行 |
| GB/T 16886.20-2015 |
医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB/T 16886.3-2008 |
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2008-09-01 |
作废 |
| GB/T 16886.3-2019 |
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
国家市场监督管理总局.
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2020-01-01 |
现行 |
| GB/T 16886.4-2022 |
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
即将实施 |
| GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
现行 |
| GB/T 16886.6-2015 |
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-04-01 |
现行 |
| GB/T 16886.6-2022 |
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
即将实施 |
| GB/T 16886.7-2015 |
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB/T 16886.9-2017 |
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
现行 |
| GB/T 19633-2005 |
最终灭菌医疗器械的包装 |
国家质量监督检验检疫.
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2005-05-01 |
作废 |
| GB/T 19702-2005 |
体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考测量程序的说明 |
发布单位：
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2005-12-01 |
作废 |
| GB/T 19702-2021 |
体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-04-01 |
现行 |
| GB/T 19703-2005 |
体外诊断医疗器械 物源性样本中量的测量 参考物质的说明 |
发布单位：
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2005-12-01 |
作废 |
| GB/T 19703-2020 |
体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求 |
国家市场监督管理总局.
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2021-12-01 |
现行 |