| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| T/CSBME 027-2021 |
肌酸激酶同工酶（CK?MB）定量测定试剂（盒） （荧光免疫层析法） |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 031-2021 |
经食管超声探头消毒及存储规范 |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 035-2021 |
磁共振成像系统可靠性设计规范 |
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2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 036-2021 |
医用电气设备环境剖面参数指南 |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 040-2021 |
CT诊断辐射剂量参考水平 |
中国生物医学工程学会
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2021-06-01 |
现行 |
| YY/T 0149-2006 |
不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2007-05-01 |
现行 |
| YY/T 0171-2008 |
外科器械 包装、标志和使用说明书 |
国家食品药品监督管理.
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2010-01-01 |
现行 |
| YY/T 0176-2006 |
医用剪 通用技术条件 |
国家食品药品监督管理.
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2007-05-01 |
现行 |
| YY/T 0287-2003 |
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 |
国家食品药品监督管理.
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2004-04-01 |
作废 |
| YY/T 0287-2017 |
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 |
国家食品药品监督管理.
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2017-05-01 |
现行 |
| YY/T 0313-2014 |
医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 |
国家食品药品监督管理.
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2015-07-01 |
现行 |
| YY/T 0316-2003 |
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
国家食品药品监督管理.
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2004-01-01 |
作废 |
| YY/T 0316-2008 |
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
国家食品药品监督管理.
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2009-12-01 |
作废 |
| YY/T 0316-2016 |
医疗器械风险管理对医疗器械的应用 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY 0466-2003 |
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 |
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2004-01-01 |
作废 |
| YY/T 0467-2003 |
医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 |
国家食品药品监督管理.
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2004-01-01 |
作废 |
| YY/T 0467-2016 |
医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 0468-2003 |
命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范 |
国家食品药品监督管理.
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2004-01-01 |
作废 |
| YY/T 0473-2004 |
外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验 |
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2005-01-01 |
现行 |
| YY/T 0474-2004 |
外科植人物用聚 L-丙交酯树脂及制品体外降解试验 |
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2005-01-01 |
现行 |
| YY 0505-2005 |
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
国家食品药品监督管理.
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2007-04-01 |
作废 |
| YY 0505-2012 |
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
国家食品药品监督管理.
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2014-01-01 |
现行 |
| YY/T 0595-2020 |
医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南 |
国家药品监督管理局
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2020-04-01 |
现行 |
| YY/T 0616-2007 |
一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2008-03-01 |
作废 |
| YY/T 0616.1-2016 |
一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 0616.7-2020 |
一次性使用医用手套 第7部分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法 |
国家药品监督管理局
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2021-09-01 |
现行 |
| YY/T 0618-2007 |
细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 |
国家食品药品监督管理.
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2008-03-01 |
作废 |
| YY/T 0618-2017 |
医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 |
国家食品药品监督管理.
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2018-01-01 |
现行 |
| YY/T 0638-2008 |
体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 |
国家食品药品监督管理.
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2009-06-01 |
现行 |
| YY/T 0639-2008 |
体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 |
国家食品药品监督管理.
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2009-06-01 |
作废 |
| YY/T 0639-2019 |
体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 |
国家药品监督管理局
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2020-08-01 |
现行 |
| YY/T 0664-2008 |
医疗器械软件 软件生存周期过程 |
国家食品药品监督管理.
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2009-06-01 |
作废 |
| YY/T 0664-2020 |
医疗器械软件 软件生存周期过程 |
国家药品监督管理局
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2021-09-01 |
现行 |
| YY 0666-2008 |
针尖锋利度和强度试验方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2010-06-01 |
作废 |
| YY 0670-2008 |
无创自动测量血压计 |
国家食品药品监督管理.
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2010-06-01 |
现行 |
| YY/T 0687-2008 |
外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件 |
国家食品药品监督管理.
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2010-01-01 |
现行 |
| YY/T 0692-2008 |
生物芯片基本术语 |
国家质量监督检验检疫.
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2010-01-01 |
现行 |
| YY/T 0708-2009 |
医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
现行 |
| YY 0709-2009 |
医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
现行 |
| YY/T 0771.1-2020 |
动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 |
国家药品监督管理局
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2021-04-01 |
现行 |