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 您的位置:工标网 >> 标准分类 >> 中标分类 >> C医药、卫生、劳动保护 >> C30/49 医疗器械 >> C30医疗器械综合
标准编号 标准名称 发布部门 实施日期 状态
 T/CSBME 027-2021  肌酸激酶同工酶(CK?MB)定量测定试剂(盒) (荧光免疫层析法) 中国生物医学工程学会 2021-03-01 现行
 T/CSBME 031-2021  经食管超声探头消毒及存储规范 中国生物医学工程学会 2021-03-01 现行
 T/CSBME 035-2021  磁共振成像系统可靠性设计规范 2021-03-01 现行
 T/CSBME 036-2021  医用电气设备环境剖面参数指南 中国生物医学工程学会 2021-03-01 现行
 T/CSBME 040-2021  CT诊断辐射剂量参考水平 中国生物医学工程学会 2021-06-01 现行
 YY/T 0149-2006  不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 国家食品药品监督管理. 2007-05-01 现行
 YY/T 0171-2008  外科器械 包装、标志和使用说明书 国家食品药品监督管理. 2010-01-01 现行
 YY/T 0176-2006  医用剪 通用技术条件 国家食品药品监督管理. 2007-05-01 现行
 YY/T 0287-2003  医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 国家食品药品监督管理. 2004-04-01 作废
 YY/T 0287-2017  医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 国家食品药品监督管理. 2017-05-01 现行
 YY/T 0313-2014  医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 国家食品药品监督管理. 2015-07-01 现行
 YY/T 0316-2003  医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 国家食品药品监督管理. 2004-01-01 作废
 YY/T 0316-2008  医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 国家食品药品监督管理. 2009-12-01 作废
 YY/T 0316-2016  医疗器械风险管理对医疗器械的应用 国家食品药品监督管理. 2017-01-01 现行
 YY 0466-2003  医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 2004-01-01 作废
 YY/T 0467-2003  医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 国家食品药品监督管理. 2004-01-01 作废
 YY/T 0467-2016  医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 国家食品药品监督管理. 2017-01-01 现行
 YY/T 0468-2003  命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范 国家食品药品监督管理. 2004-01-01 作废
 YY/T 0473-2004  外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验 2005-01-01 现行
 YY/T 0474-2004  外科植人物用聚 L-丙交酯树脂及制品体外降解试验 2005-01-01 现行
 YY 0505-2005  医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容 要求和试验 国家食品药品监督管理. 2007-04-01 作废
 YY 0505-2012  医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验 国家食品药品监督管理. 2014-01-01 现行
 YY/T 0595-2020  医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南 国家药品监督管理局 2020-04-01 现行
 YY/T 0616-2007  一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 国家质量监督检验检疫. 2008-03-01 作废
 YY/T 0616.1-2016  一次性使用医用手套 第1部分:生物学评价要求与试验 国家食品药品监督管理. 2017-01-01 现行
 YY/T 0616.7-2020  一次性使用医用手套 第7部分:抗原性蛋白质含量免疫学测定方法 国家药品监督管理局 2021-09-01 现行
 YY/T 0618-2007  细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 国家食品药品监督管理. 2008-03-01 作废
 YY/T 0618-2017  医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 国家食品药品监督管理. 2018-01-01 现行
 YY/T 0638-2008  体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 国家食品药品监督管理. 2009-06-01 现行
 YY/T 0639-2008  体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 国家食品药品监督管理. 2009-06-01 作废
 YY/T 0639-2019  体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 国家药品监督管理局 2020-08-01 现行
 YY/T 0664-2008  医疗器械软件 软件生存周期过程 国家食品药品监督管理. 2009-06-01 作废
 YY/T 0664-2020  医疗器械软件 软件生存周期过程 国家药品监督管理局 2021-09-01 现行
 YY 0666-2008  针尖锋利度和强度试验方法 国家质量监督检验检疫. 2010-06-01 作废
 YY 0670-2008  无创自动测量血压计 国家食品药品监督管理. 2010-06-01 现行
 YY/T 0687-2008  外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件 国家食品药品监督管理. 2010-01-01 现行
 YY/T 0692-2008  生物芯片基本术语 国家质量监督检验检疫. 2010-01-01 现行
 YY/T 0708-2009  医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求:可编程医用电气系统 国家食品药品监督管理. 2010-12-01 现行
 YY 0709-2009  医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 国家食品药品监督管理. 2010-12-01 现行
 YY/T 0771.1-2020  动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用 国家药品监督管理局 2021-04-01 现行
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 C35 矫形外科、骨科器械[57] C36 其他专科器械[66] C37 医疗设备通用要求[4] C38 普通诊察器械[13]
 C39 医用电子仪器设备[22] C40 医用光学仪器设备与内窥镜[29] C41 医用超声、激光、高频仪器设备[55] C42 理疗与中医仪器设备[18]
 C43 医用射线设备[136] C44 医用化验设备[39] C45 体外循环、人工脏器、假体装置[112] C46 手术室设备[40]
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