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检验医学 参考测量实验室的要求

国家标准
标准编号:GB/T 21919-2008 标准状态:现行
标准价格:18.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了检验医学参考测量实验室的特殊要求。本标准不包括以名义标度或顺序标度报告结果的特性的测量。
本标准不适用于常规医学实验室。
英文名称:  Laboratory medicine - Requirements for reference measurement laboratories
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  ICS
 医药卫生技术>>11.100实验室医学
什么是采标情况? 采标情况:  IDT ISO 15195:2003
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:  2008-05-28
实施日期:  2009-01-01
首发日期:  2008-05-28
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  北京市医疗器械检验所
起草人:  丛玉隆、刘毅、胡冬梅、张新梅、王军
计划单号:  20051178-T-464
页数:  平装16开/页数:15/字数:24千字
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2009-01-01
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前言
本标准等同采用ISO15195:2003《检验医学 参考测量实验室的要求》。
为便于使用,本标准做了下列编辑性修改:
---本国际标准一词改为本标准;
---用小数点.代替作为小数点的逗号,;
---删除国际标准的前言。
本标准的附录A 为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人:丛玉隆、刘毅、胡冬梅、张新梅、王军。
目录
前言Ⅰ
引言Ⅱ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 管理系统的要求3
4.1 组织和管理3
4.2 质量管理体系4
4.3 人员4
4.4 测量文件和记录5
4.5 合同5
5 技术要求5
5.1 基础条件和环境条件5
5.2 样品处理5
5.3 设备5
5.4 参考物质6
5.5 参考测量程序6
5.6 计量学溯源性---测量不确定度6
5.7 质量保证6
5.8 报告结果7
附录A (资料性附录) 与GB/T15481的交叉引用8
参考文献9
引用标准
下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准目的达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T19702-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考测量程序的说明(ISO15193:2002,IDT)
GB/T19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考物质的说明(ISO15194:2002,IDT)
GB/T21415-2008 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 校准品和控制品定值的计量学溯源性(ISO17511:2003,IDT)
YY/T0638-2008 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源(ISO18153:2003,IDT)
国际计量学基础和通用术语词汇(VIM) BIMP,IEC,IFCC,ISO,IUPAC,IUPAP和OIML,19931)测量不确定度表达指南(GUM)BIMP,IEC,IFCC,ISO,IUPAC,IUPAP和OIML,19931)
本标准相关公告
·中华人民共和国国家标准批准发布公告2008年第9号 (总第122号) [2008-08-14]

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