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医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择

国家标准
标准编号:GB/T 16886.4-2022 标准状态:现行
标准价格:75.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。
本文件给出了:
a) 按照ISO 10993?1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类;
b) 器械与血液相互作用基本评价原则;
c) 根据具体器械分类,结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。
由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限,不能规定详细的试验要求,因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述,未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。
本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械,不推荐按照本次修订进行附加的试验。
英文名称:  Biological evaluation of medical devices—Part 4: Selection of tests for interactions with blood
什么是替代情况? 替代情况:  替代GB/T 16886.4-2003
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 10993-4:2017《医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择》 IDT 等同采用
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2022-04-15
实施日期:  2023-05-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
主管部门:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
起草单位:  山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、广东省医疗器械质量监督检验所
起草人:  侯丽、乔春霞、袁暾、杨立峰、赵增琳、郑利萍、莫晓彦
页数:  68页【胶订-大印张】
出版社:  中国标准出版社
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本标准相关公告
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