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医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

国家标准
标准编号:GB/T 16886.5-2003 标准状态:已作废
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标准简介
本部分等同采用ISO 10993-5:1999。本部分阐述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法;这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。
英文名称:  Biological evaluation of medical devices--Part 5:Test for in vitro cytotoxicity
标准状态:  已作废
什么是替代情况? 替代情况:  GB/T 16886.5-1997;被GB/T 16886.5-2017代替
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  11.040.1
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 10993-5:1999,IDT
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布日期:  2003-03-05
实施日期:  2003-08-01
作废日期:  2018-07-01
首发日期:  1997-06-26
复审日期:  2004-10-14
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  国家药品监督管理局济南医疗器械质量检中心
起草人:  由少华、王昕、黄经春、钱承玉、郝树彬
页数:  平装16开, 页数:11, 字数:19千字
出版社:  中国标准出版社
书号:  155066.1-19522
出版日期:  2003-08-01
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前言
GB/T16886的本部分等同采用国际标准ISO10993-5:1999《医疗器械生物学评价-第5部分:体外细胞毒性试验》。
本部分第二版经技术修订取代第一版(GB/T16886.5-1997),其主要修订内容除了试验方法中有一些细微改动外,样品制备按GB/T16886.12-2000《医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料》(idtISO10993-12:1996),GB/T16886的总题目是医疗器械生物学评价,由下列部分组成:-第1部分:评价与试验;-第2部分:动物保护要求;-第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验,
-第4部分与血液相互作用试验选择;-第5部分:细胞毒性试验:体外法;-第6部分:植人后局部反应试验;-第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;-第8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南(待出版),-第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;-第10部分:刺激与致敏试验;-第n部分:全身毒性试验;-第12部分:样品制备与参照样品;-第13部分:聚合物降解产物的定性与定量;-第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;-第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;-第16部分:降解产物与可沥滤物毒性动力学研究设计。
有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。
本部分起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心.
本部分主要起草人:由少华、王听、黄经春、钱承玉、郝树彬。
本标准相关公告
·中华人民共和国国家标准批准发布公告2017年第32号 [2018-01-04]
·中华人民共和国国家标准批准发布公告2003年第4号 (总第52号) [2008-08-08]

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