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医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
标准编号：
GB/T 16886.7-2001
标准状态：
已作废
标准价格：
50.0
元
客户评分：
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标准简介
本标准规定了经环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品上环氧乙烷（EO）和2-氯乙醇（ECH）残留量的允许极限、环氧乙烷及2-氯乙醇的测量方法以及确定器械是否可以放行的方法。本标准提示的附录中还给出了其他背景资料和指南。本标准不包括那些不与患者接触的经环氧乙烷灭菌的器械（如，体外诊断器械）。
英文名称：
Biological evaluation of medical devices--Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals
标准状态：
已作废
替代情况：
被
GB/T 16886.7-2015
代替
中标分类：
医药、卫生、劳动保护
>>
医疗器械
>>
C30医疗器械综合
ICS分类：
医药卫生技术
>>
医疗设备
>>
11.040.01医疗设备综合
采标情况：
idt ISO 10993-7:1995
发布部门：
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布日期：
2001-09-24
实施日期：
2002-02-01
作废日期：
2017-01-01
首发日期：
2001-09-24
复审日期：
2004-10-14
提出单位：
国家药品监督管理局
归口单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门：
国家食品药品监督管理局
起草单位：
国家药品监督管理局
起草人：
施燕平、秦冬立、田青、朱雪涛
页数：
平装16开， 页数：34， 字数：62千字
出版社：
中国标准出版社
书号：
155066.1-18367
出版日期：
2002-02-01
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·中华人民共和国国家标准批准发布公告2015年第38号
[2015-12-28]
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