| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| DB3710/T 237-2024 |
医疗器械唯一标识应用技术规范 |
威海市市场监督管理局
|
2025-01-03 |
废止 |
| DB37/T 4825.3-2025 |
药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第3部分：日常监督检查 |
山东省市场监督管理局
|
2025-03-14 |
现行 |
| YY/T 1960-2025 |
医疗器械 制造商提供的信息 |
国家药品监督管理局
|
2026-07-01 |
即将实施 |
| DB37/T 4825.5-2025 |
药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第5部分：数据管理 |
山东省市场监督管理局
|
2025-03-14 |
现行 |
| GB/T 16886.7-2001 |
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
国家质量监督检验检疫.
|
2002-02-01 |
作废 |
| DB37/T 4825.2-2025 |
药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第2部分：术语与定义 |
山东省市场监督管理局
|
2025-03-14 |
现行 |
| DB32/T 5123-2025 |
医疗器械可用性测试通用技术规范 |
江苏省市场监督管理局
|
2025-05-16 |
现行 |
| DB37/T 4825.4-2025 |
药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第4部分：抽样 |
山东省市场监督管理局
|
2025-03-14 |
现行 |
| DB37/T 4825.1-2025 |
药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第1部分：总则 |
山东省市场监督管理局
|
2025-03-14 |
现行 |
| YY 0989.6-2025 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求 |
国家药品监督管理局
|
2028-07-01 |
即将实施 |
| YY 0989.6-2016 |
手术植入物有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求 |
国家食品药品监督管理.
|
2018-01-01 |
现行 |
| BB/T 0059-2012 |
医疗器械吸塑包装用共挤膜 |
工业和信息化部
|
2012-11-01 |
现行 |
| CFDAB/T 0102.3-2014 |
食品药品监管信息化基础术语 第3部分：医疗器械 |
国家食品药品监督管理.
|
2014-02-14 |
现行 |
| CFDAB/T 0301.4-2014 |
食品药品监管信息基础数据元 第4部分：医疗器械 |
国家食品药品监督管理.
|
2014-02-14 |
现行 |
| CFDAB/T 0303.4-2014 |
食品药品监管信息基础数据元值域代码 第4部分：医疗器械 |
国家食品药品监督管理.
|
2014-02-14 |
现行 |
| CNCA 08C-20032-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 心电图机 |
|
2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20033-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 血液透析装置 |
|
2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20034-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 血液净化装置的体外循环管道 |
|
2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20035-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 空心纤维透析器 |
|
2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20036-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 植入式心脏起搏器 |
|
2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20037-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 医用X射线诊断设备 |
|
2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20038-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 人工心肺机 滚压式血泵 |
|
2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20039-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 人工心肺机 滚压式搏动血泵 |
|
2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20040-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 人工心肺机 鼓泡式氧合器 |
|
2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20041-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 人工心肺机 热交换器 |
|
2002-05-01 |
现行 |