| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY/T 1833.5-2024 |
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型 |
国家药品监督管理局
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2025-10-15 |
即将实施 |
| GB 16174.1-2015 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-07-01 |
现行 |
| YY/T 1535-2024 |
人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
即将实施 |
| YY/T 1535-2017 |
人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价 人精子存活试验 |
国家食品药品监督管理.
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2018-04-01 |
现行 |
| YY/T 1939-2024 |
医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
即将实施 |
| GB/T 44586.1-2024 |
体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2025-04-01 |
即将实施 |
| YY/T 1951-2024 |
组织工程医疗器械产品 生物源性周围神经修复植入物通用要求 |
国家药品监督管理局
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2025-10-15 |
即将实施 |
| T/SSBME 1-2024 |
医疗器械 上市后研究和风险管控计划编写指南 |
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现行 |
| GB 16174.2-2024 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器 |
国家市场监督管理总局.
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2027-09-01 |
即将实施 |
| GB/T 44672-2024 |
体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求 |
国家市场监督管理总局.
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2025-04-01 |
即将实施 |
| YY/T 0127.9-2009 |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| YY/T 1930-2024 |
医疗器械临床评价 术语和定义 |
国家药品监督管理局
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2025-10-15 |
即将实施 |
| GB/T 19973.2-2018 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2019-04-01 |
现行 |
| GB/T 16886.10-2024 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
国家市场监督管理总局.
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2025-09-01 |
即将实施 |
| YY/T 0771.2-2009 |
动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
作废 |
| YY/T 0802-2020 |
医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 |
国家药品监督管理局
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2021-12-01 |
现行 |
| YY/T 0802.1-2024 |
医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危险性医疗器械 |
国家药品监督管理局
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2025-10-15 |
即将实施 |
| T/CSBM 0047-2024 |
医疗器械表面肝素抗Xa/Ⅱa因子活性和含量试验方法 |
中国生物材料学会
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2024-10-01 |
现行 |
| YY/T 1949-2024 |
人工智能医疗器械 数据集专用要求：糖尿病视网膜病变眼底彩照 |
国家药品监督管理局
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2025-10-15 |
即将实施 |
| GB/Z 44363-2024 |
致热性 医疗器械热原试验的原理和方法 |
国家市场监督管理总局.
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2025-09-01 |
即将实施 |
| YY/T 0972-2016 |
有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB 16174.2-2015 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-07-01 |
现行 |
| YY 0852-2011/XG1-2020 |
《一次性使用无菌手术膜》行业标准第1号修改单 |
国家食品药品监督管理.
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2020-02-21 |
现行 |
| YY/T 1942-2024 |
医疗器械唯一标识的形式和内容 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
即将实施 |
| GB/T 44353.1-2024 |
动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 |
国家市场监督管理总局.
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2025-09-01 |
即将实施 |