| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| BB/T 0059-2012 |
医疗器械吸塑包装用共挤膜 |
工业和信息化部
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2012-11-01 |
现行 |
| CFDAB/T 0102.3-2014 |
食品药品监管信息化基础术语 第3部分：医疗器械 |
国家食品药品监督管理.
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2014-02-14 |
现行 |
| CFDAB/T 0301.4-2014 |
食品药品监管信息基础数据元 第4部分：医疗器械 |
国家食品药品监督管理.
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2014-02-14 |
现行 |
| CFDAB/T 0303.4-2014 |
食品药品监管信息基础数据元值域代码 第4部分：医疗器械 |
国家食品药品监督管理.
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2014-02-14 |
现行 |
| CNCA 08C-20032-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 心电图机 |
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2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20033-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 血液透析装置 |
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2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20034-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 血液净化装置的体外循环管道 |
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2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20035-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 空心纤维透析器 |
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2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20036-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 植入式心脏起搏器 |
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2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20037-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 医用X射线诊断设备 |
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2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20038-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 人工心肺机 滚压式血泵 |
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2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20039-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 人工心肺机 滚压式搏动血泵 |
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2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20040-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 人工心肺机 鼓泡式氧合器 |
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2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20041-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 人工心肺机 热交换器 |
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2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20042-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 人工心肺机 热交换水箱 |
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2002-05-01 |
现行 |
| CNCA 08C-20043-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 人工心肺机 硅橡胶泵管 |
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2002-05-01 |
现行 |
| DB12/T 1016-2020 |
医疗器械追溯系统设计与实施通用要求 |
天津市市场监督管理委.
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2021-02-01 |
现行 |
| DB13/T 5127.1-2019 |
植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 第1部分：柠檬酸钠和乙二胺四乙酸二钾迁移量原子吸收分光光度法 |
河北省市场监督管理局
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2020-01-28 |
现行 |
| DB13/T 5127.10-2019 |
植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 环氧乙烷迁移量气相色谱法 |
河北省市场监督管理局
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2020-01-28 |
现行 |
| DB13/T 5127.11-2019 |
植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 戊二醛迁移量高效液相色谱法 |
河北省市场监督管理局
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2020-01-28 |
现行 |
| DB13/T 5127.12-2019 |
植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 异氰酸酯迁移量高效液相色谱法 |
河北省市场监督管理局
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2020-01-28 |
现行 |
| DB13/T 5127.13-2019 |
植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 甲醛迁移量气相色谱质谱联用法 |
河北省市场监督管理局
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2020-01-28 |
现行 |
| DB13/T 5127.14-2019 |
植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 蛋白质迁移量可见-紫外分光光度法 |
河北省市场监督管理局
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2020-01-28 |
现行 |
| DB13/T 5127.15-2019 |
植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡迁移量电感耦合等离子体质谱法 |
河北省市场监督管理局
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2020-01-28 |
现行 |
| DB13/T 5127.16-2019 |
植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 生物负载薄膜过滤法 |
河北省市场监督管理局
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2020-01-28 |
现行 |