药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第1部分：总则 |
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| 标准编号：DB37/T 4825.1-2025 |
标准状态：现行 |
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本文件规定了在规定范围内开展药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查相关的基本要求。
本文件适用于区域检查分局(以下简称“分局”)对辖区内药品、医疗器械、化妆品生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的日常监督检查。市县承担药品监督管理职责的行政管理部门开展相关工作参照使用。
注:为便于表述，本系列文件将药品、医疗器械、化妆品统称为“药械化”。 |
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| 英文名称： |
Management specification for daily supervisory inspection of drugs, medical devices and cosmetics enterprises—Part 1:General |
 中标分类： |
综合>>社会公共安全>>A90社会公共安全综合 |
| ICS分类： |
社会学、 服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输>>服务>>03.080.01服务综合 |
| 发布部门： |
山东省市场监督管理局 |
| 发布日期： |
2025-02-14 |
| 实施日期： |
2025-03-14
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| 提出单位： |
山东省药品监督管理局 |
| 归口单位： |
山东省药品监督管理局 |
| 起草单位： |
山东省药品监督管理局、山东省质量技术审查评价中心有限公司 |
| 起草人： |
李涛、林炳勇、李玉基、栾志霞、岳攀、胡化念、张超、邵峰、李艳丽、王磊、吴兆达、张付滨、曲婷婷、毕玉琦、苏珊、曹晋赫 |
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本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是DB37/T4825《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》的第1部分。DB37/T 4825已经发布了以下部分:
一一第1部分:总则;
一一第2部分:术语与定义;
一一第3部分:日常监督检查:
一一第4部分:抽样;
一一第5部分:数据管理。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由山东省药品监督管理局提出、归口并组织实施。 |
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