医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 |
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| 标准编号：GB 9706.236-2021 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：38.0 元 |
客户评分：  |
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本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了体外引发碎石设备的基本安全以及基本性能。
本文件适用于201.3.206中定义的体外引发碎石设备，包括用于治疗体外诱导聚焦压力脉冲的其他医学应用设备，以下简称ME设备。本文件的适用性限于直接涉及碎石医疗的部件。例如（不仅限于），压力脉冲发生器、患者支撑设备和与它们有关的成像及监视设备。其他设备例如患者治疗所使用的程控计算机、X射线和超声设备不包括在本文件中。
本文件不适用于：
——旨在用于理疗的超声物理疗法设备；
——旨在用于高强度治疗的超声设备（HITU）以及其他治疗设备如附录AA所述。 |
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| 英文名称： |
Medical electrical equipment—Part 2-36:Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy |
 替代情况： |
替代GB 9706.22-2003 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C39医用电子仪器设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合 |
| 采标情况： |
IEC 60601-2-36:2014 |
| 发布部门： |
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2021-12-01 |
| 实施日期： |
2023-05-01
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| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
国家药品监督管理局 |
| 起草单位： |
国家药品监督管理局 |
| 页数： |
20页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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