1 ICS国际标准分类[11.040.01医疗设备综合]-工标网
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 您的位置:工标网 >> 标准分类 >> ICS分类 >> 医药卫生技术 >> 医疗设备 >>11.040.01 医疗设备综合
标准编号 标准名称 发布部门 实施日期 状态
 GB/T 16886.1-1997  医疗器械生物学评价 第1部分:试验选择指南 1997-12-01 作废
 GB/T 16886.1-2001  医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验 国家质量监督检验检疫. 2002-02-01 作废
 GB/T 16886.1-2011  医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 国家质量监督检验检疫. 2011-12-01 现行
 GB/T 16886.11-1997  医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 国家技术监督局 1997-01-02 作废
 GB/T 16886.11-2011  医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 国家质量监督检验检疫. 2012-05-01 现行
 GB/T 16886.13-2001  医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 国家质量监督检验检疫. 2002-02-01 作废
 GB/T 16886.14-2003  医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量 国家质量监督检验检疫. 2003-08-01 现行
 GB/T 16886.15-2003  医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 国家质量监督检验检疫. 2003-08-01 现行
 GB/T 16886.16-2003  医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代 动力学研究设计 国家质量监督检验检疫. 2003-08-01 作废
 GB/T 16886.18-2011  医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征 国家质量监督检验检疫. 2012-05-01 现行
 GB/T 16886.19-2011  医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征 国家质量监督检验检疫. 2012-05-01 现行
 GB/T 16886.2-2011  医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求 国家质量监督检验检疫. 2012-05-01 现行
 GB/T 16886.3-1997  医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 国家技术监督局 1997-12-01 作废
 GB/T 16886.4-2003  医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 国家质量监督检验检疫. 2003-08-01 现行
 GB/T 16886.5-1997  医疗器械生物学评价 第5部分:细胞毒性试验:体外法 国家技术监督局 1997-12-01 作废
 GB/T 16886.6-1997  医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 国家技术监督局 1997-12-01 作废
 GB/T 16886.6-2015  医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 国家质量监督检验检疫. 2017-04-01 现行
 GB/T 16886.7-2001  医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 国家质量监督检验检疫. 2002-02-01 作废
 GB/T 16886.9-2001  医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架 国家质量监督检验检疫. 2002-02-01 作废
 GB 9706.22-2003  医用电气设备 第2部分: 体外引发碎石设备安全专用要求 国家质量监督检验检疫. 2003-12-01 现行
 YY 0001-2008  体外引发碎石设备技术要求 国家食品药品监督管理. 2009-12-01 现行
 YY/T 0287-2003  医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 国家食品药品监督管理. 2004-04-01 作废
 YY/T 0287-2017  医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 国家食品药品监督管理. 2017-05-01 现行
 YY/T 0316-2003  医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 国家食品药品监督管理. 2004-01-01 作废
 YY/T 0316-2008  医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 国家食品药品监督管理. 2009-12-01 作废
 YY/T 0316-2016  医疗器械风险管理对医疗器械的应用 国家食品药品监督管理. 2017-01-01 现行
 YY 0466-2003  医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 2004-01-01 作废
 YY/T 0467-2003  医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 国家食品药品监督管理. 2004-01-01 作废
 YY/T 0467-2016  医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 国家食品药品监督管理. 2017-01-01 现行
 YY/T 0468-2015  医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构 国家食品药品监督管理. 2016-01-01 现行
 YY/T 0595-2006  医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2003 应用指南 国家食品药品监督管理. 2007-05-01 现行
 YY/T 0618-2007  细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 国家食品药品监督管理. 2008-03-01 作废
 YY/T 0618-2017  医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 国家食品药品监督管理. 2018-01-01 现行
 YY 0627-2008  医用电气设备 第2部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 国家食品药品监督管理. 2009-12-01 现行
 YY/T 0708-2009  医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求:可编程医用电气系统 国家食品药品监督管理. 2010-12-01 现行
 YY 0709-2009  医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 国家食品药品监督管理. 2010-12-01 现行
 YY/T 0751-2009  超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 国家食品药品监督管理. 2010-12-01 现行
 YY/T 0869-2013  医疗器械不良事件类型和原因的编码结构 国家食品药品监督管理. 2014-10-01 作废
 YY/T 0870.1-2013  医疗器械遗传毒性试验 第1部分:细菌回复突变试验 国家食品药品监督管理. 2014-10-01 现行
 YY/T 0870.2-2013  医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物染色体畸变试验 国家食品药品监督管理. 2014-10-01 现行
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 11.040.55 诊断设备[12] 11.040.60 治疗设备[24] 11.040.70 眼科设备[23]
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