| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| DB44/T 2032-2017 |
大型医疗设备或系统电磁兼容性现场测试方法 |
广东省质量技术监督局
|
2017-11-28 |
现行 |
| DB31/T 1378-2022 |
第二类医疗器械注册服务规范 |
上海市市场监督管理局
|
2023-02-01 |
现行 |
| DB37/T 3953-2020 |
医疗卫生机构安全风险分级管控体系实施指南 |
山东省市场监督管理局
|
2020-07-08 |
现行 |
| DB37/T 3954-2020 |
医疗卫生机构安全事故隐患排查治理体系实施指南 |
山东省市场监督管理局
|
2020-07-08 |
现行 |
| GB/T 16886.1-1997 |
医疗器械生物学评价 第1部分:试验选择指南 |
|
1997-12-01 |
作废 |
| GB/T 16886.1-2001 |
医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 |
国家质量监督检验检疫.
|
2002-02-01 |
作废 |
| GB/T 16886.1-2011 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
国家质量监督检验检疫.
|
2011-12-01 |
作废 |
| GB/T 16886.11-1997 |
医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 |
国家技术监督局
|
1997-01-02 |
作废 |
| GB/T 16886.11-2011 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
国家质量监督检验检疫.
|
2012-05-01 |
作废 |
| GB/T 16886.11-2021 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
国家市场监督管理总局.
|
2022-12-01 |
现行 |
| GB/T 16886.13-2001 |
医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 |
国家质量监督检验检疫.
|
2002-02-01 |
作废 |
| GB/T 16886.14-2003 |
医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量 |
国家质量监督检验检疫.
|
2003-08-01 |
现行 |
| GB/T 16886.15-2003 |
医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 |
国家质量监督检验检疫.
|
2003-08-01 |
作废 |
| GB/T 16886.16-2003 |
医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代 动力学研究设计 |
国家质量监督检验检疫.
|
2003-08-01 |
作废 |
| GB/T 16886.18-2011 |
医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 |
国家质量监督检验检疫.
|
2012-05-01 |
作废 |
| GB/T 16886.19-2011 |
医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 |
国家质量监督检验检疫.
|
2012-05-01 |
作废 |
| GB/T 16886.2-2011 |
医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 |
国家质量监督检验检疫.
|
2012-05-01 |
现行 |
| GB/T 16886.3-1997 |
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
国家技术监督局
|
1997-12-01 |
作废 |
| GB/T 16886.4-2003 |
医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 |
国家质量监督检验检疫.
|
2003-08-01 |
作废 |
| GB/T 16886.4-2022 |
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 |
国家市场监督管理总局.
|
2023-05-01 |
现行 |
| GB/T 16886.5-1997 |
医疗器械生物学评价 第5部分:细胞毒性试验:体外法 |
国家技术监督局
|
1997-12-01 |
作废 |
| GB/T 16886.6-1997 |
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
国家技术监督局
|
1997-12-01 |
作废 |
| GB/T 16886.6-2015 |
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
国家质量监督检验检疫.
|
2017-04-01 |
作废 |
| GB/T 16886.7-2001 |
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
国家质量监督检验检疫.
|
2002-02-01 |
作废 |
| GB/T 16886.9-2001 |
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 |
国家质量监督检验检疫.
|
2002-02-01 |
作废 |
| GB/T 42062-2022 |
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
国家市场监督管理总局.
|
2023-11-01 |
现行 |
| GB/Z 42217-2022 |
医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认 |
国家市场监督管理总局.
|
2024-01-01 |
现行 |
| GB 9706.22-2003 |
医用电气设备 第2部分: 体外引发碎石设备安全专用要求 |
国家质量监督检验检疫.
|
2003-12-01 |
作废 |
| GB 9706.236-2021 |
医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 |
国家市场监督管理总局.
|
2023-05-01 |
现行 |
| GB 9706.260-2020 |
医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 |
国家市场监督管理总局.
|
2023-05-01 |
现行 |
| GB 9706.275-2022 |
医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求 |
国家市场监督管理总局.
|
2026-01-01 |
即将实施 |
| T/CITS 0006-2023 |
医用核酸质谱应用技术通则 |
中国检验检测学会
|
2023-09-06 |
现行 |
| T/CSBM 0047-2024 |
医疗器械表面肝素抗Xa/Ⅱa因子活性和含量试验方法 |
中国生物材料学会
|
2024-10-01 |
现行 |
| T/CSBME 005-2019 |
医用教学创伤模拟人 第1部分：模型通用技术要求 |
|
2019-08-01 |
现行 |
| T/CSBME 020-2020 |
医用正压防护头罩 |
中国生物医学工程学会
|
2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 022-2020 |
血浆速冻机 |
中国生物医学工程学会
|
2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 033-2021 |
医用电气设备失效模式、影响及危害度分析(FMECA)方法 |
中国生物医学工程学会
|
2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 036-2021 |
医用电气设备环境剖面参数指南 |
中国生物医学工程学会
|
2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 053-2022 |
定量CT骨密度检查扫描技术规范 |
中国生物医学工程学会
|
2022-03-01 |
现行 |
| T/GDMDMA 0013-2022 |
医疗器械技术成熟度等级划分及定义 |
广东省医疗器械管理学.
|
2023-01-16 |
现行 |