1 ICS国际标准分类[11.040.01医疗设备综合]-工标网
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 您的位置:工标网 >> 标准分类 >> ICS分类 >> 医药卫生技术 >> 医疗设备 >>11.040.01 医疗设备综合
标准编号 标准名称 发布部门 实施日期 状态
 DB37/T 3953-2020  医疗卫生机构安全风险分级管控体系实施指南 山东省市场监督管理局 2020-07-08 现行
 DB37/T 3954-2020  医疗卫生机构安全事故隐患排查治理体系实施指南 山东省市场监督管理局 2020-07-08 现行
 GB/T 16886.1-1997  医疗器械生物学评价 第1部分:试验选择指南 1997-12-01 作废
 GB/T 16886.1-2001  医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验 国家质量监督检验检疫. 2002-02-01 作废
 GB/T 16886.1-2011  医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 国家质量监督检验检疫. 2011-12-01 现行
 GB/T 16886.11-1997  医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 国家技术监督局 1997-01-02 作废
 GB/T 16886.11-2011  医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 国家质量监督检验检疫. 2012-05-01 现行
 GB/T 16886.11-2021  医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 国家市场监督管理总局. 2022-12-01 即将实施
 GB/T 16886.13-2001  医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 国家质量监督检验检疫. 2002-02-01 作废
 GB/T 16886.14-2003  医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量 国家质量监督检验检疫. 2003-08-01 现行
 GB/T 16886.15-2003  医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 国家质量监督检验检疫. 2003-08-01 现行
 GB/T 16886.16-2003  医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代 动力学研究设计 国家质量监督检验检疫. 2003-08-01 作废
 GB/T 16886.18-2011  医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征 国家质量监督检验检疫. 2012-05-01 现行
 GB/T 16886.19-2011  医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征 国家质量监督检验检疫. 2012-05-01 现行
 GB/T 16886.2-2011  医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求 国家质量监督检验检疫. 2012-05-01 现行
 GB/T 16886.3-1997  医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 国家技术监督局 1997-12-01 作废
 GB/T 16886.4-2003  医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 国家质量监督检验检疫. 2003-08-01 现行
 GB/T 16886.5-1997  医疗器械生物学评价 第5部分:细胞毒性试验:体外法 国家技术监督局 1997-12-01 作废
 GB/T 16886.6-1997  医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 国家技术监督局 1997-12-01 作废
 GB/T 16886.6-2015  医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 国家质量监督检验检疫. 2017-04-01 现行
 GB/T 16886.7-2001  医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 国家质量监督检验检疫. 2002-02-01 作废
 GB/T 16886.9-2001  医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架 国家质量监督检验检疫. 2002-02-01 作废
 GB 9706.22-2003  医用电气设备 第2部分: 体外引发碎石设备安全专用要求 国家质量监督检验检疫. 2003-12-01 现行
 GB 9706.236-2021  医用电气设备 第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 国家市场监督管理总局. 2023-05-01 即将实施
 GB 9706.260-2020  医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 国家市场监督管理总局. 2023-05-01 即将实施
 T/CSBME 005-2019  医用教学创伤模拟人 第1部分:模型通用技术要求 2019-08-01 现行
 T/CSBME 033-2021  医用电气设备失效模式、影响及危害度分析(FMECA)方法 现行
 T/CSBME 036-2021  医用电气设备环境剖面参数指南 中国生物医学工程学会 2021-03-01 现行
 WB/T 1115-2021  体外诊断试剂温控物流服务规范 国家发展和改革委员会 2021-07-01 现行
 YY 0001-2008  体外引发碎石设备技术要求 国家食品药品监督管理. 2009-12-01 现行
 YY/T 0287-2003  医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 国家食品药品监督管理. 2004-04-01 作废
 YY/T 0287-2017  医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 国家食品药品监督管理. 2017-05-01 现行
 YY/T 0316-2003  医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 国家食品药品监督管理. 2004-01-01 作废
 YY/T 0316-2008  医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 国家食品药品监督管理. 2009-12-01 作废
 YY/T 0316-2016  医疗器械风险管理对医疗器械的应用 国家食品药品监督管理. 2017-01-01 现行
 YY 0466-2003  医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 2004-01-01 作废
 YY/T 0467-2003  医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 国家食品药品监督管理. 2004-01-01 作废
 YY/T 0467-2016  医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 国家食品药品监督管理. 2017-01-01 现行
 YY/T 0468-2015  医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构 国家食品药品监督管理. 2016-01-01 现行
 YY/T 0595-2006  医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2003 应用指南 国家食品药品监督管理. 2007-05-01 作废
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 11.040.55 诊断设备[12] 11.040.60 治疗设备[24] 11.040.70 眼科设备[23]
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