| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| DB37/T 3953-2020 |
医疗卫生机构安全风险分级管控体系实施指南 |
山东省市场监督管理局
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2020-07-08 |
现行 |
| DB37/T 3954-2020 |
医疗卫生机构安全事故隐患排查治理体系实施指南 |
山东省市场监督管理局
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2020-07-08 |
现行 |
| GB/T 16886.1-2011 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2011-12-01 |
现行 |
| GB/T 16886.11-2011 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2012-05-01 |
作废 |
| GB/T 16886.11-2021 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
国家市场监督管理总局.
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2022-12-01 |
现行 |
| GB/T 16886.18-2011 |
医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 |
国家质量监督检验检疫.
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2012-05-01 |
现行 |
| GB/T 16886.19-2011 |
医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 |
国家质量监督检验检疫.
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2012-05-01 |
现行 |
| GB/T 16886.2-2011 |
医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2012-05-01 |
现行 |
| GB/T 16886.4-2022 |
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
即将实施 |
| GB/T 16886.6-2015 |
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-04-01 |
现行 |
| GB/T 42062-2022 |
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
国家市场监督管理总局.
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2023-11-01 |
即将实施 |
| GB 9706.236-2021 |
医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
即将实施 |
| GB 9706.260-2020 |
医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
即将实施 |
| T/CSBME 005-2019 |
医用教学创伤模拟人 第1部分：模型通用技术要求 |
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2019-08-01 |
现行 |
| T/CSBME 020-2020 |
医用正压防护头罩 |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 022-2020 |
血浆速冻机 |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 036-2021 |
医用电气设备环境剖面参数指南 |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |
| WB/T 1115-2021 |
体外诊断试剂温控物流服务规范 |
国家发展和改革委员会
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2021-07-01 |
现行 |
| WS/T 793-2022 |
妇幼保健机构医用设备配备标准 |
国家卫生健康委员会
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2022-06-01 |
现行 |
| YY 0001-2008 |
体外引发碎石设备技术要求 |
国家食品药品监督管理.
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2009-12-01 |
现行 |
| YY/T 0287-2017 |
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 |
国家食品药品监督管理.
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2017-05-01 |
现行 |
| YY/T 0316-2008 |
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
国家食品药品监督管理.
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2009-12-01 |
作废 |
| YY/T 0316-2016 |
医疗器械风险管理对医疗器械的应用 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 0467-2016 |
医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 0468-2015 |
医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 0595-2006 |
医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2003 应用指南 |
国家食品药品监督管理.
|
2007-05-01 |
作废 |
| YY/T 0595-2020 |
医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南 |
国家药品监督管理局
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2020-04-01 |
现行 |
| YY/T 0618-2007 |
细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 |
国家食品药品监督管理.
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2008-03-01 |
作废 |
| YY/T 0618-2017 |
医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 |
国家食品药品监督管理.
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2018-01-01 |
现行 |
| YY 0627-2008 |
医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 |
国家食品药品监督管理.
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2009-12-01 |
现行 |
| YY/T 0664-2020 |
医疗器械软件 软件生存周期过程 |
国家药品监督管理局
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2021-09-01 |
现行 |
| YY/T 0708-2009 |
医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
现行 |
| YY 0709-2009 |
医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
现行 |
| YY/T 0751-2009 |
超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
现行 |
| YY/T 0869-2013 |
医疗器械不良事件类型和原因的编码结构 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
作废 |
| YY/T 0870.1-2013 |
医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
现行 |
| YY/T 0870.2-2013 |
医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
作废 |
| YY/T 0870.2-2019 |
医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 |
国家药品监督管理局
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2020-06-01 |
现行 |
| YY/T 0870.3-2013 |
医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
作废 |
| YY/T 0870.3-2019 |
医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 |
国家药品监督管理局
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2020-08-01 |
现行 |