医疗器械追溯体系标识设计及应用规范 |
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| 标准编号：DB32/T 5326-2025 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：31.0 元 |
客户评分：  |
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本文件规定了医疗器械追溯体系标识的设计原则、数据载体要求、标识确定及标识应用。
本文件适用于医疗器械追溯体系的建立和实施。 |
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| 英文名称： |
Specification for identification design and application of medical device traceability system |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合 |
| 发布部门： |
江苏省市场监督管理局 |
| 发布日期： |
2025-12-30 |
| 实施日期： |
2026-01-30
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| 提出单位： |
江苏省药品监督管理局 |
| 归口单位： |
江苏省药品监督管理局 |
| 起草单位： |
江苏省药品监督管理局、江苏省质量和标准化研究院、江苏省医疗器械检验所 |
| 起草人： |
陈和平、张征、孙文明、刘琰、侯月丽、朱峰、樊天卉、李宁、于正洪、高大志、王俊、曹云、鲍怡伶、单翔宇、卢琪、陈艳 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由江苏省药品监督管理局提出、归口并组织实施。
本文件起草单位：江苏省药品监督管理局、江苏省质量和标准化研究院、江苏省医疗器械检验所。
本文件主要起草人：陈和平、张征、孙文明、刘琰、侯月丽、朱峰、樊天卉、李宁、于正洪、高大志、王俊、曹云、鲍怡伶、单翔宇、卢琪、陈艳。 |
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前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 缩略语 2
5 标识设计原则 2
6 标识数据载体要求 2
7 标识确定 3
8 标识应用 4
附录 A（资料性） 标识示例 6
参考文献9 |
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下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 12904—2008 商品条码 零售商品编码与条码表示
GB/T 16828—2021 商品条码 参与方位置编码与条码表示
GB/T 18127—2009 商品条码 物流单元编码与条码表示
GB/T 18348—2022 商品条码 条码符号印制质量的检验
GB/T 19946—2022 包装 用于发货、运输和收货标签的一维条码和二维条码
GB/T 23704—2017 二维条码符号印制质量的检验
GB/T 39409—2020 北斗网格位置码 |
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