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手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

国家标准
标准编号:GB 16174.1-2015 标准状态:现行
标准价格:49.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。
在本部分中规定的试验是型式试验,是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性,这些试验不预期用于制成品的常规试验。
本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械,也适用于以其他能源(例如气体压力或弹簧)作为动力的有源植入式医疗器械。
本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和构件(见3.3)。
英文名称:  Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 1:General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
什么是替代情况? 替代情况:  GB 16174.1-2024代替
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 14708-1:2000,IDT
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:  2015-12-10
实施日期:  2017-07-01
作废日期:  2027-09-01  即将作废 距离作废日期还有1031
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
主管部门:  全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
起草单位:  上海市医疗器械检测所、美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
起草人:  俞及、文旋
页数:  28页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2017-07-01
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