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手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器

国家标准
标准编号:GB 16174.2-2015 标准状态:现行
标准价格:72.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
GB 16174的本部分规定了适用于治疗慢性心律失常的〖HTH〗有源植入式医疗器械〖HT〗的要求。?
本部分中规定的试验是型式试验,并通过样品的试验来确认符合性。?
本部分同样适用于器械的某些非植入式部分和附件。
英文名称:  Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 2:Cardiac pacemakers
什么是替代情况? 替代情况:  替代GB 16174.1-1996
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 14708-2:2005 IDT
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:  2015-12-10
实施日期:  2017-07-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
主管部门:  全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
起草单位:  上海市医疗器械检测所、上海市食品药品监督管理局认证审评中心
起草人:  郭韵秋、张昳冬、仲志真
页数:  88页【胶订-大印张】
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2017-07-01
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本标准相关公告
·中华人民共和国国家标准批准发布公告2015年第38号 [2015-12-28]

矫形外科、骨科器械相关标准 第1页 第2页 
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 GB/T 19701.2-2005 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料
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 GB 23102-2008 外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材
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外科植入物、假体和矫形相关标准 第1页 第2页 
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