| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| T/CSBM 0062-2026 |
动物源性干态瓣叶材料的通用要求 |
中国生物材料学会
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2026-06-01 |
即将实施 |
| T/CSBME 006-2019 |
有源植入器械在磁共振环境下安全性评价 射频安全性等效组织模拟介质法 |
中国生物医学工程学会
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2020-03-01 |
现行 |
| YY/T 0474-2025 |
外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 体外降解试验 |
国家药品监督管理局
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2026-10-01 |
即将实施 |
| YY 0118-2016 |
关节置换植入物 髋关节假体 |
国家食品药品监督管理.
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2018-01-01 |
现行 |
| YY 0118-2026 |
关节置换植入器械 髋关节假体 基本要求 |
国家药品监督管理局
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2029-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 0728-2009 |
外科植入物 术语“外翻”和“内翻”在矫形外科中的用法 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
废止 |
| YY/T 2007-2026 |
心血管植入器械 栓塞微球 |
国家药品监督管理局
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2027-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 0492-2026 |
植入式电极导线 |
国家药品监督管理局
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2027-03-01 |
即将实施 |
| GB 4234.1-2017 |
外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢 |
国家质量监督检验检疫.
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2019-07-01 |
现行 |
| YY 0017-2026 |
骨接合植入器械 金属接骨板 |
国家药品监督管理局
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2028-03-01 |
即将实施 |
| GB 4234.1-2026 |
外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢 |
国家市场监督管理总局.
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2029-05-01 |
即将实施 |
| T/CSBME 004-2018 |
心肺体外循环设备和材料配置标准 |
中国生物医学工程学会
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2019-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 008-2019 |
基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械 残留不溶颗粒物评价方法 |
中国生物医学工程学会
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2020-03-01 |
现行 |
| YY 0502-2016 |
关节置换植入物 膝关节假体 |
国家食品药品监督管理.
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2018-01-01 |
现行 |
| T/CSBM 0065-2026 |
外科植入物用聚己内酯材料 |
中国生物材料学会
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2026-06-01 |
即将实施 |
| YY/T 0492-2017 |
植入式心脏起搏器电极导线 |
国家食品药品监督管理.
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2018-04-01 |
现行 |
| T/CSBM 0066-2026 |
组织工程半月板支架的特性表征和评价技术通用指南 |
中国生物材料学会
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2026-06-01 |
即将实施 |
| GB/T 12279.2-2024 |
心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜 |
国家市场监督管理总局.
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2025-07-01 |
现行 |
| GB/T 44138-2024 |
心血管植入物 可吸收植入物 |
国家市场监督管理总局.
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2025-07-01 |
现行 |
| YY/T 0954-2015 |
无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY 0502-2026 |
关节置换植入器械 膝关节假体 基本要求 |
国家药品监督管理局
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2029-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 0809.13-2020/XG1-2025 |
《外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定》行业标准第1号修改单 |
国家药品监督管理局
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2025-08-26 |
现行 |
| YY/T 0605.8-2007 |
外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金 |
国家食品药品监督管理.
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2008-01-01 |
废止 |
| T/CSBM 0042-2023 |
经导管植入式人工肺动脉瓣膜 |
中国生物材料学会
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2024-05-04 |
现行 |
| YY 0018-2026 |
骨接合植入器械 金属接骨螺钉 |
国家药品监督管理局
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2028-03-01 |
即将实施 |
| T/CSBME 007-2019 |
基于增材制造的金属样件压缩性能试验方法 |
中国生物医学工程学会
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2020-03-01 |
现行 |
| T/CSBM 0064-2026 |
外科植入物 高氮无镍合金：00Cr18Mn15Mo3N |
中国生物材料学会
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2026-06-01 |
即将实施 |
| YY 0018-2016 |
骨接合植入物 金属接骨螺钉 |
国家食品药品监督管理.
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2018-06-01 |
现行 |
| T/CSBME 037-2021 |
头颈部CT检查和辐射剂量管理要求 |
中国生物医学工程学会
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2021-06-01 |
现行 |
| YY/T 0954-2026 |
无源外科植入物 I型胶原蛋白植入剂 |
国家药品监督管理局
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2027-03-01 |
即将实施 |
| DB31/T 714-2013 |
假肢矫形器装配机构服务规范 |
上海市质量技术监督局
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2013-10-01 |
作废 |
| DB32/T 3736-2020 |
假肢装配机构服务基本规范 |
江苏省市场监督管理局
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2020-03-01 |
现行 |
| GB 10035-2017 |
气囊式体外反搏装置 |
国家质量监督检验检疫.
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2019-07-01 |
现行 |
| GB 12260-2005 |
人工心肺机滚压式血泵 |
国家质量监督检验检疫.
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2005-09-01 |
作废 |
| GB 12260-2017 |
心肺转流系统 滚压式血泵 |
国家质量监督检验检疫.
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2019-07-01 |
现行 |
| GB 12260-2017E |
心肺转流系统 滚压式血泵(英文版) |
General Ad.
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2019-07-01 |
现行 |
| GB 12263-2005 |
人工心肺机 热交换水箱 |
国家质量监督检验检疫.
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2005-09-01 |
作废 |
| GB 12263-2017 |
心肺转流系统 热交换水箱 |
国家质量监督检验检疫.
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2019-07-01 |
现行 |
| GB 12263-2017E |
心肺转流系统 热交换水箱(英文版) |
General Ad.
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2019-07-01 |
现行 |
| GB 12264-1990 |
人工心肺机用硅橡胶泵管 |
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1990-09-01 |
作废 |