| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY 0580-2011 |
心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
现行 |
| T/CSBME 071-2023 |
车载医用X射线计算机体层摄影设备临床应用要求 |
中国生物医学工程学会
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2024-03-01 |
现行 |
| GB/T 21416-2008/XG1-2008 |
《医用电子体温计》国家标准第1号修改单 |
国家质量监督检验检疫.
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2008-09-01 |
现行 |
| YY 0784-2010 |
医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| T/CSBME 070-2023 |
计算机断层成像（CT）临床图像质量评价 |
中国生物医学工程学会
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2024-03-01 |
现行 |
| YY 0117.3-2005 |
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 |
国家食品药品监督管理.
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2006-12-01 |
现行 |
| GB 1588-2024 |
医用玻璃体温计 |
国家市场监督管理总局.
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2026-05-01 |
即将实施 |
| YY 0580-2024 |
心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 |
国家药品监督管理局
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2027-07-20 |
即将实施 |
| T/CSBME 072-2023 |
车载医用X射线计算机体层摄影设备临床质量控制要求 |
中国生物医学工程学会
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2024-03-01 |
现行 |
| GB/T 35533-2017 |
染色体异常检测基因芯片通用技术要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
现行 |
| YY 0785-2010 |
临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| WS/T 837-2024 |
正电子发射及X射线计算机断层成像系统（PET/CT）性能保障技术指南 |
国家卫生健康委员会
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2025-01-01 |
即将实施 |
| DB32/T 4331-2022 |
临床冠脉定量血流分数（QFR）检查技术规范 |
江苏省市场监督管理局
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2022-09-23 |
现行 |
| DB32/T 4451.10-2023 |
医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第10部分：超声成像设备 |
江苏省市场监督管理局
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2023-03-06 |
现行 |
| DB32/T 4451.3-2023 |
医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第3部分：医用血管造影X射线机（DSA） |
江苏省市场监督管理局
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2023-03-06 |
现行 |
| DB32/T 4451.6-2023 |
医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第6部分：医用磁共振成像设备（MRI） |
江苏省市场监督管理局
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2023-03-06 |
现行 |
| DB32/T 4451.7-2023 |
医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第7部分：单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT) |
江苏省市场监督管理局
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2023-03-06 |
现行 |
| DB32/T 4451.8-2023 |
医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第8部分：正电子发射及X射线计算机断层成像系统（PETCT） |
江苏省市场监督管理局
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2023-03-06 |
现行 |
| DB32/T 4451.9-2023 |
医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第9部分：正电子发射磁共振成像系统(PETMR) |
江苏省市场监督管理局
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2023-03-06 |
现行 |
| GB 11243-2000 |
医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求 |
国家质量技术监督局
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2000-01-02 |
作废 |
| GB 11243-2008 |
医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2010-03-01 |
作废 |
| GB 11244-2005 |
医用内窥镜及附件通用要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2005-12-01 |
废止 |
| GB 1588-2001 |
玻璃体温计 |
国家质量监督检验检疫.
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2002-04-01 |
现行 |
| GB/T 19665-2005 |
电子红外成像人体表面测温仪通用规范 |
国家质量监督检验检疫.
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2005-06-01 |
作废 |
| GB/T 19665-2024 |
红外成像人体表面测温筛查仪通用规范 |
国家市场监督管理总局.
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2024-03-15 |
现行 |
| GB/T 21416-2008 |
医用电子体温计 |
国家质量监督检验检疫.
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2008-09-01 |
现行 |
| GB/T 21417.1-2008 |
医用红外体温计 第1部分：耳腔式 |
国家质量监督检验检疫.
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2008-09-01 |
现行 |
| GB/T 21417.1-2008/XG1-2008 |
《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》国家标准第1号修改单 |
国家质量监督检验检疫.
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2008-09-01 |
现行 |
| GB/T 29888-2013 |
分枝杆菌菌种鉴定基因芯片检测基本要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-04-11 |
现行 |
| GB/T 29889-2013 |
人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-04-11 |
现行 |
| GB/T 33805-2017 |
激光共聚焦生物芯片扫描仪技术要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-12-01 |
现行 |
| GB/T 33806-2017 |
面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪技术要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-12-01 |
现行 |
| GB/T 35029-2018 |
基于微阵列芯片的遗传性耳聋基因检测方法 |
国家市场监督管理总局.
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2018-12-01 |
现行 |
| GB/T 36136-2018 |
结核分枝杆菌耐药基因芯片检测基本要求 |
国家市场监督管理总局.
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2018-12-01 |
现行 |
| GB/T 41521-2022 |
多指标核酸恒温扩增检测微流控芯片通用技术要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-07-11 |
现行 |
| GB 9706.219-2021 |
医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB 9706.226-2021 |
医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB 9706.237-2020 |
医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB 9706.26-2005 |
医用电气设备 第2-26部分：脑电图机安全专用要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2006-07-01 |
作废 |
| GB 9706.271-2022 |
医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2026-01-01 |
即将实施 |