医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求 |
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| 标准编号：GB 9706.271-2022 |
标准状态：即将实施 |
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| 标准价格：54.0 元 |
客户评分：  |
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本文件适用于通过自身或作为ME系统的一部分，实现辅助诊断为预期目的的功能性近红外光谱设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。
本文件范围不包括：
a) 作为ME设备的一个部分，用于测量微血管(毛细血管、微动脉和微静脉)中血红蛋白氧饱和度；
b) 非预期用于获得功能性近红外光谱设备输出的近红外光谱(NIRS)组织血氧仪；
c) 脉搏血氧仪，非预期用于获得功能性近红外光谱设备输出的。脉搏血氧仪的要求见YY 9706.261；
d) 对于功能性近红外光谱的频域和时域设备而言，可采用不同于本文件规定的检验程序；
e) 用于测量除氧合和脱氧血红蛋白外的发色团浓度变化的功能性近红外光谱设备，可采用不同于本文件规定的检验程序。 |
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| 英文名称： |
Medical electrical equipment—Part 2-71:Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional near-infrared spectroscopy(NIRS) equipment |
| 标准状态： |
即将实施 |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.55诊断设备 |
| 采标情况： |
IEC 80601-2-71:2015 MOD |
| 发布部门： |
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2022-12-29 |
| 实施日期： |
2026-01-01
即将实施 距离实施日期还有365天 |
| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
国家药品监督管理局 |
| 页数： |
32页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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