医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求 |
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| 标准编号：GB 9706.219-2021 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：59.0 元 |
客户评分：  |
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本文件适用于婴儿培养箱的基本安全和基本性能的要求，如本文件中201.3.209中所定义的设备，也称为ME设备。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准中7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本文件中没有具体要求。
注： 见通用标准4.2。
本文件规定了婴儿培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法被视为符合。?
本文件不适用于：
——通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备，见YY 9706.235；
——婴儿辐射保暖台，见IEC 60601-2-21；
——婴儿转运培养箱，见YY 9706.220；
——婴儿光治疗设备，见YY 9706.250。 |
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| 英文名称： |
Medical electrical equipment—Part 2-19:Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators |
 替代情况： |
替代GB 11243-2008 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C39医用电子仪器设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.55诊断设备 |
| 采标情况： |
IEC 60601-2-19:2016 |
| 发布部门： |
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2021-10-11 |
| 实施日期： |
2023-05-01
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| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
国家药品监督管理局 |
| 起草单位： |
国家药品监督管理局 |
| 页数： |
36页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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