医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 |
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| 标准编号：GB 9706.227-2021 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：68.0 元 |
客户评分：  |
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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。?
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了心电（ECG）监护设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。
本文件适用于在医院环境中使用、也适用于医院环境外（例如，救护车和航空运输）使用的ME设备。本文件也适用于在医院环境中使用的心电遥测系统。
预期在医院环境外的极端环境条件或不受控环境中（例如，救护车和航空运输）使用的ME设备，应满足本文件的要求。在上述环境中使用的ME设备可能还需要适用其他标准。
本文件不适用于动态（“Holter”）监护仪、胎儿心率监护仪、脉率描记设备和其他心电记录设备。本文件不适用于家用心电监护仪。但如果其预期用途适用于本文件中的相关章节，制造商宜进行考虑。 |
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| 英文名称： |
Medical electrical equipment—Part 2-27:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment |
 替代情况： |
替代GB 9706.25-2005 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C39医用电子仪器设备 |
| ICS分类： |
11.040.050 |
| 采标情况： |
IEC 60601-2-27:2011《医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求》 MOD 修改采用 |
| 发布部门： |
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2021-10-11 |
| 实施日期： |
2023-05-01
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| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
国家药品监督管理局 |
| 主管部门： |
国家药品监督管理局 |
| 页数： |
64页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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