| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| T/CSBME 035-2021 |
磁共振成像系统可靠性设计规范 |
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2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 039-2021 |
颈动脉磁共振管壁成像质量控制要求 |
中国生物医学工程学会
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2021-06-01 |
现行 |
| T/CSBME 040-2021 |
CT诊断辐射剂量参考水平 |
中国生物医学工程学会
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2021-06-01 |
现行 |
| T/CSBME 048-2022 |
冠状动脉CTA辐射剂量参考水平 |
中国生物医学工程学会
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2022-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 049-2022 |
超声探头可靠性试验方法 |
中国生物医学工程学会
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2022-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 070-2023 |
计算机断层成像（CT）临床图像质量评价 |
中国生物医学工程学会
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2024-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 071-2023 |
车载医用X射线计算机体层摄影设备临床应用要求 |
中国生物医学工程学会
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2024-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 072-2023 |
车载医用X射线计算机体层摄影设备临床质量控制要求 |
中国生物医学工程学会
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2024-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 090-2025 |
车载医用X射线计算机体层摄影设备临床放射防护要求 |
中国生物医学工程学会
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2025-06-01 |
现行 |
| T/GDMDMA 0023-2022 |
阴道分泌物检测仪 |
广东省医疗器械管理学.
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2022-09-30 |
现行 |
| T/GDMDMA 0031-2024 |
医用荧光摄像系统荧光性能检测方法 |
广东省医疗器械管理学.
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2024-02-02 |
现行 |
| T/GDMDMA 0041-2025 |
三维硬性光学内窥镜三维视觉性能检测方法 |
广东省医疗器械管理学.
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2025-04-18 |
现行 |
| T/GDMDMA 0042-2025 |
三维内窥镜摄像系统三维视觉性能检测方法 |
广东省医疗器械管理学.
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2025-04-18 |
现行 |
| T/UNP 513-2024 |
医用内窥镜摄像系统通用技术要求 |
中国联合国采购促进会
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现行 |
| T/ZMDS 10012-2022 |
分体结构医用电子内窥镜插拨寿命试验方法 |
中关村医疗器械产业技.
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2022-06-29 |
现行 |
| T/ZMDS 60001-2022 |
CT球管高速滑动轴承用液态金属润滑剂 |
中关村医疗器械产业技.
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2022-06-29 |
现行 |
| WS/T 837-2024 |
正电子发射及X射线计算机断层成像系统（PET/CT）性能保障技术指南 |
国家卫生健康委员会
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2025-01-01 |
现行 |
| YY 0109-2003 |
医用超声雾化器 |
国家食品药品监督管理.
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2004-01-01 |
作废 |
| YY 0117.3-2005 |
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 |
国家食品药品监督管理.
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2006-12-01 |
现行 |
| YY/T 0162.1-2009 |
医用超声设备档次系列 第1部分：B型超声诊断设备 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
现行 |
| YY 0319-2008 |
医用电气设备 第2部分: 医疗诊断用磁共振设备安全专用要求 |
国家食品药品监督管理.
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2009-12-01 |
作废 |
| YY 0455-2003 |
医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求 |
国家食品药品监督管理.
|
2004-01-01 |
作废 |
| YY 0455-2011 |
医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
作废 |
| YY 0580-2005 |
心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 |
国家食品药品监督管理.
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2006-12-01 |
作废 |
| YY 0580-2011 |
心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
现行 |
| YY 0580-2024 |
心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 |
国家药品监督管理局
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2027-07-20 |
即将实施 |
| YY/T 0639-2019 |
体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 |
国家药品监督管理局
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2020-08-01 |
现行 |
| YY/T 0774-2019 |
超声骨密度仪 |
国家药品监督管理局
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2021-08-01 |
现行 |
| YY 0781-2010 |
血压传感器 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| YY 0783-2010 |
医用电气设备 第2-34部分：有创血压检测设备的安全和基本性能专用要求 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
作废 |
| YY 0784-2010 |
医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
作废 |
| YY 0785-2010 |
临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| YY 0827-2011 |
医用电气设备 第2部分：转运培养箱安全专用要求 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
作废 |
| YY/T 0841-2011 |
医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
作废 |
| YY 0885-2013 |
医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
作废 |
| YY/T 1036-2004 |
压陷式眼压计 |
国家食品药品监督管理.
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2005-01-01 |
现行 |
| YY/T 1298-2016 |
医用内窥镜胶囊式内窥镜 |
国家食品药品监督管理.
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2018-01-01 |
现行 |
| YY/T 1298-2016/XG1-2019 |
《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》行业标准第1号标准修改单 |
国家药品监督管理局
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2019-01-25 |
现行 |
| YY/T 1521-2017 |
超声弹性仿组织体模的技术要求 |
国家食品药品监督管理.
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2018-04-01 |
现行 |
| YY/T 1659-2019 |
血管内超声诊断设备通用技术要求 |
国家药品监督管理局
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2020-08-01 |
现行 |