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医用电气设备 第2-34部分:有创血压检测设备的安全和基本性能专用要求

国家标准
标准编号:YY 0783-2010 标准状态:现行
标准价格:42.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本专用标准适用于在2.101中定义的有创血压监测和测量设备。
本专用标准不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔(Luer)接头、活栓和活栓工作台。
本专用标准也不适用于无创血压监测设备。
英文名称:  Medical electrical equipment—Part 2-34:Particular requirements for the safety,including essential performance,of invasive blood pressure monitoring equipments
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C39医用电子仪器设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.55诊断设备
什么是采标情况? 采标情况:  IEC 60601-2-34:2000 IDT
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2010-12-27
实施日期:  2012-06-01
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
主管部门:  全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
起草单位:  深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所
起草人:  刘云峰、张昳冬、叶继伦
页数:  48页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2012-06-01
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前言
本专用标准的全部技术内容为强制性。
医用电气设备标准为系列标准,该系列标准主要由两大部分组成:
———第1部分:医用电气设备的安全通用要求;
———第2部分:医用电气设备的安全专用要求。
本专用标准为医用电气设备的第2-34部分。本标准是基于GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》(通用标准)的专用标准,与GB9706.1配套使用。本专用标准是对GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的修改和补充。
本专用标准使用翻译法等同采用IEC60601-2-34:2000《医用电气设备 第2部分:有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求》。
本专用标准对IEC60601-2-34:2000做了以下编辑性修改:
———用小数点符号“.”代替国际标准中小数点符号“,”;
———对标准中引用的其他国际标准,若已相应的转化为我国标准,则以引用我国标准为准;
———删除IEC60601-2-34:2000的封面和前言,按GB/T1.1—2009要求重新编写;
———因IEC60601-2-34:2000中电磁兼容部分采用的为IEC60601-1-2:1993版,按YY0505—2005(等同采用IEC60601-1-2:2001)对条款号进行编辑性修改。
本专用标准第36章电磁兼容与YY0505—2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》同步实施。
本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)归口。
本专用标准起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所。
本专用标准主要起草人:刘云峰、张昳冬、叶继伦。
目录
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
第一篇 概述 1
1 适用范围和目的 1
2 术语和定义 1
4 试验的通用要求 3
5 分类 3
6 识别、标记和文档 3
第二篇 环境条件 4
第三篇 对电击危险的防护 4
14 有关分类的要求 4
17 隔离 4
19 连续漏电流和患者辅助电流 4
20 电介质强度 5
第四篇 对机械危险的防护 5
21 机械强度 5
第五篇 对不需要的或过量辐射危害的防护 6
36 电磁兼容性 6
第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 7
第七篇 对超温及其他安全危险的防护 7
42 超温 7
44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 8
45 压力容器和受压部件 8
46 人为差错 8
第八篇 工作数据的准确性及危险输出的防止 9
50 工作数据的准确性 9
51 危险输出的防止 9
第九篇 不正常的运行和故障状态;环境试验 15
第十篇 结构要求 15
56 元器件和组件 15
57 网电源部分、元器件和布线 15
附录AA(资料性附录) 特殊章条的相关指引和基本原理 30
附录BB(资料性附录) 警报图例 36
参考文献 39
索引 40
图101 由加在应用部分上的外部电压所引起的通过F型地(浮动)的患者漏电流的测量电路 16
图102 对不同部分的能量限制的动态测试[见本专业标准的17h)a)]---恢复测试(见51.101) 17
图103 Ⅰ类设备中由于加在功能接地端子上的外部电压而产生的从应用部分至地的患者漏电流测量电路 18
图104 内部供电设备由于加在功能地端的外部电压而产生的从应用部分至地的患者漏电流测量电路(见19.3) 19
图105 漏电流测试的说明(见通用标准的19.4和图21) 20
图106 隔膜泄漏测试(见17.101.1) 21
图107 过压测试(见45.101) 21
图108 传导发射、辐射发射和辐射抗扰的测试布局(见36.201.1.7,36.202,36.202.2) 22
图109 当在监护仪中进行患者隔离时,高频外科干扰测量的测试电路(见36.202.7) 22
图110 当在监护仪中进行患者隔离时,高频外科干扰测量的测试电路(见36.202.7) 23
图111 高频外科干扰测试布局(见36.202.7) 24
图112 压力测量精度的测试(见51.102.1) 25
图113 灵敏度、重复性、非线性、漂移和迟滞的测试(见51.102.1) 26
图114 收缩压、舒张压精度的压力测量系统(见51.102.2) 27
图115 设备和传感器的频率相应(见51.103) 28
图116 报警延迟测试(见51.207.3) 29
图117 报警延迟测试(见51.207.3) 29
图AA.1 输入压力函数的误差范围 35
本标准相关公告
·中华人民共和国行业标准备案公告2011年(第4号) [2011-06-13]

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