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医用电气设备 第1部分:安全通用要求

国家标准
标准编号:GB 9706.1-2007 标准状态:现行
标准价格:104.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准适用于医用电气设备的安全。
虽然本标准主要涉及安全问题,但它也包括一些与安全有关的可靠运行的要求。
本标准涉及的设备预期生理效应所导致的安全方面危险未被考虑。
除非标准正文中明确指明外,标准中的附录内容不要求强制执行。
英文名称:  Medical electrical equipment—Part 1:General requirements for safety
什么是替代情况? 替代情况:  替代GB 9706.1-1995
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>11.040医疗设备
什么是采标情况? 采标情况:  IDT IEC 60601-1:1988
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:  2007-10-17
实施日期:  2008-07-01
首发日期:  1988-09-05
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用电器标准化技术委员会
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  上海市医疗器械检测所
起草人:  俞西萍、何骏、何爱琴、葛筱森
计划单号:  20062125-Q-464
页数:  【胶订-大印张】145页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2008-07-01
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前言
《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成:
---第1部分:安全通用要求;
---第2部分:安全专用要求。
其中第1部分除本安全通用要求标准外还包括若干并列标准,目前由IEC 国际标准等同转化为我国标准的有:
GB9706.12-1997 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三、并列标准:诊断X 射线设备辐
射防护通用要求(idtIEC60601-1-3:1994);GB9706.15-1999 医用电气设备 第一部分:安全通用要求1.并列标准:医用电气系统安全要求(idtIEC60601-1-1:1995);
YY0505-2005 医用电气设备 第12部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验(IEC601-1-2:2001,IDT)。
本部分为GB9706的第1部分。
本部分等同采用IEC606011:1988《医用电气设备---第1部分:安全通用要求》(英文版)及其修改件1:1991和修改件2:1995。本部分与IEC606011相比,主要差异如下:
---按照GB/T1.1对一些编排格式进行了修改;
---对于标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号,并在附录L 中注明采用关系;
---IEC606011修改件2的4.10的第一自然段与倒数第二自然段中对IPX8设备或设备部件的试验要求在描述上有矛盾,基于附录A 的说明,在本次修订中进行了统一,即IPX8设备或设备部件不进行潮湿预处理试验;
---在附录A6.1z)中增加有关甲基化酒精的配比,以供参考;
---增加了附录性质的说明。
本部分代替GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》。
本部分与GB9706.1-1995相比主要变化如下:
---将IEC606011修改件2(1995)的内容加入本部分中:
● 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身体的可能性有关的要求,而不是考虑它的电气特性;单个的患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来定义;
● 电击防护程度的分类(CF/BF/B 型)不再联系设备这个词,而是明确与单独的应用部分相关。
这样更为合理,因为防护程度实际上由应用部分来决定;这意味着没有另外的要求和试验,但对所需操作要有更多的鉴别和说明;
● 对在应用部分上标以防除颤器放电电压标志且无专用标准的设备增加了通用要求;
● 在患者漏电流中增加了对直流分量的限制,以便与患者辅助电流的要求相一致;
● 通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级,如基础安全标准GB4208 的详细说明,是一个进步;
● 在GB9706.1-1995版中的有些不采用以无通用要求代替,以避免误解。这意味着如认为有必要的话,专用标准可规定要求;
● 引用标准增加了GB9706.1 现行的并列标准:GB9706.15、YY0505-2005、GB9706.12 和IEC60601-1-4(见附录L);
● 增加了必须由制造商提供的有关资料的附加要求,以便促进符号和单位的国际认可并提供更多有关设备预期用途的资料;这些资料因为与性能安全方面有关联,所以是必需的;
● 某些要求和试验方法已与其他现有的国家标准或IEC 标准相一致;
● 鉴于已有一些报道,因使用者错误使用生物电位连接器(如附有导线的电极,导线的另一端接有外露2mm 金属针的连接器)而引起事故,故引入了一些附加要求,以防止这类事故在任何类型的设备上重现。
---对GB9706.1-1995中部分文字做了编辑性修改;
---根据GB/T1.1的要求,增加了附录L;
---增加了GB9706.1-1995标准中遗漏的57.9.1b)中的内容;
---根据GB/T1.1的要求,增加了标准的前言部分;
---根据GB/T1.1的要求,将原标准中的助动词必须(shall)、应该(should)、可以(may)改为应、宜、可;
---本部分第2章中的术语在文中用五号黑体表示。
本标准的附录D、附录G、附录K、附录L 是规范性附录,附录A、附录B、附录C、附录E、附录F、附录H、附录J是资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会归口。
本部分起草单位:上海市医疗器械检测所。
本部分主要起草人:俞西萍、何骏、何爱琴、葛筱森。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB9706.1-1988、GB9706.1-1995。
目录
前言Ⅴ
第一篇 概述1
1 适用范围和目的1
2 术语和定义1
3 通用要求13
4 试验的通用要求14
5 分类16
6 识别、标记和文件16
7 输入功率23
第二篇 环境条件24
8 基本安全类型24
9 可拆卸的保护装置24
10 环境条件24
11 无通用要求25
12 无通用要求25
第三篇 对电击危险的防护25
13 概述25
14 有关分类的要求25
15 电压和(或)能量的限制26
16 外壳和防护罩26
17 隔离(原标题:绝缘和保护阻抗) 28
18 保护接地、功能接地和电位均衡30
19 连续漏电流和患者辅助电流31
20 电介质强度37
第四篇 对机械危险的防护40
21 机械强度40
22 运动部件42
23 面、角和边42
24 正常使用时的稳定性42
25 飞溅物43
26 振动与噪声43
27 气动和液压动力43
28 悬挂物43
第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护44
29 X 射线辐射44
30 α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射44
31 微波辐射45
32 光辐射(包括激光) 45
33 红外线辐射45
34 紫外线辐射45
35 声能(包括超声) 45
36 电磁兼容性45
第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护45
37 位置和基本要求45
38 标记、随机文件46
39 对AP型和APG 型设备的共同要求46
40 对AP型设备及其部件和元器件的要求和试验47
41 对APG 型设备及其部件和元器件的要求和试验49
第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护50
42 超温50
43 防火54
44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性54
45 压力容器和受压部件55
46 人为差错56
47 静电荷56
48 生物相容性56
49 电源供电的中断56
第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止57
50 工作数据的准确性57
51 危险输出的防止57
第九篇 不正常的运行和故障状态;环境试验57
52 不正常的运行和故障状态57
53 环境试验61
第十篇 结构要求61
54 概述61
55 外壳和罩盖61
56 元器件和组件62
57 网电源部分、元器件和布线66
58 保护接地---端子和连接74
59 结构和布线74
附录A (资料性附录) 总导则和编制说明101
附录B (资料性附录) 制造和(或)安装时的试验124
附录C (资料性附录) 试验顺序124
附录D (规范性附录) 标记用符号127
附录E (资料性附录) 绝缘路径的检验和试验电路129
附录F (资料性附录) 易燃混合气的试验装置133
附录G (规范性附录) 冲击试验装置134
附录H (资料性附录) 用螺纹连接的接线端子134
附录J(资料性附录) 电源变压器134
附录K (规范性附录) 测量患者漏电流时应用部分连接示例(见第19章) 135
附录L (规范性附录) 规范性引用文件137
表1 规定的大气条件14
表2 设备外部标记17
表3 设备指示灯推荐的颜色及其含义21
表4 连续漏电流和患者辅助电流的容许值33
表5 试验电压39
表8 坠落高度41
表9 电线进线口处气密性49
表10a) 容许的最高温度50
表10b) 容许的最高温度51
表11 故障状态下的最高温度58
表12 电动机绕组的温度极限59
表13 旋转控制器的试验扭矩65
表15 电源软电线的名义截面积67
表18 固定软电线用零件的试验68
表19 环境温度为25℃时网电源变压器绕组过载和短路状态下容许的最高温度70
表20 电源变压器试验电流71
表16 爬电距离和电气间隙74
图1 规定的接线端子和导线的图例(见第2章) 77
图2 Ⅰ类设备的图例(见2.2.4) 78
图3 带金属外壳Ⅱ类设备的图例(见2.2.5) 78
图4 无通用要求79
图5 可拆卸的网电源连接(见第2章) 79
图6 无通用要求79
图7 标准试验指(见第16章) 80
图8 试验针(见第16章) 80
图9 试验钩(见第16章) 81
图10 供电网的一端近似地电位时的测量供电电路[19.4b)] 81
图11 供电网对地电位近似对称时的测量供电电路[19.4b)] 81
图12 规定接至多相供电网的多相设备的测量供电电路[19.4b)] 82
图13 规定接至多相供电网的单相设备的测量供电电路[19.4b)] 82
图14 由规定按Ⅰ类或Ⅱ类单相电源供电的设备的测量供电电路82
图15 测量装置的图例及其频率特性[见19.4e)] 83
图16 具有或没有应用部分的Ⅰ类设备对地漏电流的测量电路[19.4f)和表4的注] 84
图17 使用规定的Ⅰ类单相电源,具有或没有应用部分的设备对地漏电流的测量电路[19.4f)4的注] 84
图18 外壳漏电流的测量电路85
图19 使用规定的单相电源具有或没有应用部分的设备外壳漏电流的测量电路86
图20 从应用部分至地的患者漏电流的测量电路87
图21 由应用部分上的外来电压所引起的从F型应用部分至地的患者漏电流的测量电路88
图22 由信号输入部分或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患者漏电流的测量电路89
图23 内部电源供电设备从应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路[见19.4h)] 89
图24 内部电源供电设备从F型应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路[见19.4h)] 90
图25 内部电源设备,由信号输入部分或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患者漏电流的测量电路[见19.4h)] 90
图26 患者辅助电流的测量电路91
图27 内部电源供电设备的患者辅助电流的测量电路[见19.4j)] 91
图28 电热元件在工作温度下电介质强度试验电路图例(见20.4) 92
图29 在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流IzR和最大容许电压犝zR的函数关系(见40.3) 92
图30 在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压UzC和电容Cmax的函数关系(见40.3) 93
图31 在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流IzL和电感Cmax的函数关系(见40.3) 93
图32 在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流IzR和最大容许电压UzR的函数关系(见41.3) 94
图33 在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压UzC和电容Cmax的函数关系(见41.3) 94
图34 在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流IzL和电感Lmax的函数关系(见41.3) 95
图35 无通用要求95
图36 无通用要求95
图37 无通用要求95
图38 水压试验压力与最高容许工作压力的比例关系95
图39 例1(见57.10) 95
图40 例2(见57.10) 96
图41 例3(见57.10) 96
图42 例4(见57.10) 96
图43 例5(见57.10) 96
图44 例6(见57.10) 96
图45 例7(见57.10) 97
图46 例8(见57.10) 97
图47 例9(见57.10) 97
图48 球压试验装置(见59.2) 98
图49 无通用要求98
图50 测试电压施加于防除颤应用部分跨接的患者连接处[见17h)] 99
图51 测试电压施加于防除颤应用部分的单个患者连接处[见17h)] 100
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