| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| T/ZMDS 50001-2021 |
医疗器械 工艺用水系统的确认方法 |
中关村医疗器械产业技.
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2021-08-25 |
现行 |
| GB 47498.2-2026 |
眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分：光危害防护 |
国家市场监督管理总局.
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2029-05-01 |
即将实施 |
| T/CAME 82-2026 |
医疗机构联网医疗设备网络安全指南 |
中国医学装备协会
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现行 |
| YY/T 1438-2016 |
麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1406.1-2016 |
医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| T/CSBM 0067.2-2026 |
鱼源性材料 第2部分：通用性能要求 |
中国生物材料学会
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2026-06-01 |
即将实施 |
| T/ZMDS 10007-2019 |
医用电子直线加速器可靠性试验与评价方法 第3部分：电气设备可靠性强化试验方法 |
中关村医疗器械产业技.
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2019-12-30 |
现行 |
| YY/T 0750-2026 |
超声 理疗设备 0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法 |
国家药品监督管理局
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2027-03-01 |
即将实施 |
| T/CSBME 056.2-2022 |
血液透析器用中空纤维原料 第2部分：聚醚砜 |
中国生物医学工程学会
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2022-10-01 |
现行 |
| T/CSBME 035-2021 |
磁共振成像系统可靠性设计规范 |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |
| MT/T 67-2006 |
一氧化碳检测管 |
国家发展和改革委员会
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2006-08-01 |
作废 |
| T/CSBM 0062-2026 |
动物源性干态瓣叶材料的通用要求 |
中国生物材料学会
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2026-06-01 |
即将实施 |
| T/CSBME 006-2019 |
有源植入器械在磁共振环境下安全性评价 射频安全性等效组织模拟介质法 |
中国生物医学工程学会
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2020-03-01 |
现行 |
| T/GDMDMA 0057-2026 |
湿化罐 |
广东省高速公路营运管.
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2026-03-20 |
现行 |
| T/ZMDS 10006-2019 |
医用电子直线加速器可靠性试验与评价方法 第2部分：电子枪电源可靠性指标验证方法 |
中关村医疗器械产业技.
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2019-12-30 |
现行 |
| YY/T 0474-2025 |
外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 体外降解试验 |
国家药品监督管理局
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2026-10-01 |
即将实施 |
| GB/Z 130-2025 |
制造商对医疗器械的上市后监测 |
国家市场监督管理总局.
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现行 |
| YY 0118-2016 |
关节置换植入物 髋关节假体 |
国家食品药品监督管理.
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2018-01-01 |
现行 |
| YY/T 1993-2025 |
采用机器人技术的辅助手术设备 可靠性验证方法 |
国家药品监督管理局
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2026-11-01 |
即将实施 |
| YY 0118-2026 |
关节置换植入器械 髋关节假体 基本要求 |
国家药品监督管理局
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2029-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 0728-2009 |
外科植入物 术语“外翻”和“内翻”在矫形外科中的用法 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
废止 |
| T/CAME 80-2025 |
骨科机器人远程手术环境配置规范 |
中国医学装备协会
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2025-12-13 |
现行 |
| T/CSBME 050-2022 |
宫颈液基细胞人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：数据集要求 |
中国生物医学工程学会
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2022-03-01 |
现行 |
| T/CAME 85-2026 |
用于危重症场景的麻醉机功能和性能要求 |
中国医学装备协会
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现行 |
| T/ZMDS 10009-2019 |
医用电子直线加速器可靠性试验与评价 第5部分：加速管加速试验与寿命快速评价方法 |
中关村医疗器械产业技.
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2019-12-30 |
现行 |
| YY/T 2007-2026 |
心血管植入器械 栓塞微球 |
国家药品监督管理局
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2027-03-01 |
即将实施 |
| T/SSBME 5-2025 T/CSBME 97-2025 |
相控阵列高强度聚焦超声 声场特性试验方法 |
上海市生物医学工程学.
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2026-01-01 |
现行 |
| KA/T 67-2006 |
一氧化碳检测管 |
国家发展和改革委员会
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2006-08-01 |
现行 |
| GB/T 11417.1-2025 |
眼科光学 接触镜 第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范 |
国家市场监督管理总局.
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2027-08-01 |
即将实施 |
| YY/T 1998-2026 |
体外诊断试剂临床试验质量通用要求 |
国家药品监督管理局
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2027-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 2006-2026 |
中医器械 电动拔罐设备 |
国家药品监督管理局
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2027-03-01 |
即将实施 |
| T/CSBME 055-2022 |
血液透析器中双酚A(BPA)溶出量的测定方法 气相色谱-质谱联用法 |
中国生物医学工程学会
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2022-10-01 |
现行 |
| T/ZMDS 10005-2019 |
医用电子直线加速器可靠性试验与评价方法 第1部分：整机可用性评价方法 |
中关村医疗器械产业技.
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2019-12-30 |
现行 |
| YY/T 0492-2026 |
植入式电极导线 |
国家药品监督管理局
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2027-03-01 |
即将实施 |
| MT/T 980-2006 |
煤矿气体检测用一氧化碳件 |
国家发展和改革委员会
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2006-08-01 |
废止 |
| YY/T 1406-2026 |
医疗器械软件 GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南 |
国家药品监督管理局
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2027-03-01 |
即将实施 |
| T/UNP 135-2024 |
心电心音检测设备技术规范 |
中国联合国采购促进会
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2024-09-18 |
现行 |
| GB/T 18988.2-2025 |
放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分：平面、全身、断层成像伽玛照相机 |
国家市场监督管理总局.
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2027-07-01 |
即将实施 |
| GB 9706.218-2021 |
医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| T/CSBME 002-2017 |
医用非血管内导管弯曲性能试验方法 |
中国生物医学工程学会
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2018-03-01 |
现行 |