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| 英文名称： |
General requirements for clinical investigation of in vitro diagnostic reagents |
| 标准状态： |
即将实施 |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.040医疗设备 |
| 发布部门： |
国家药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2026-03-09 |
| 实施日期： |
2027-03-01
即将实施 距离实施日期还有279天 |
| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位 |
| 起草单位： |
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 |
| 起草人： |
吕允凤、何静云、李冉、李晓丽、王佳楠、燕娟 |
| 页数： |
24页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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