体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求 |
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| 标准编号：YY/T 1997-2026 |
标准状态：即将实施 |
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| 标准价格：0.0 元 |
客户评分：  |
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本文件规定了体外诊断（IVD）试剂临床试验过程中人体生物样本管理的总体要求、保密性、伦理要求和样本采集、收集、运送及接收、保存、前处理、检测、处置、生物安全文件和记录的要求。
本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。 |
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| 标准状态： |
即将实施 |
| 发布部门： |
国家药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2026-03-09 |
| 实施日期： |
2027-03-01
即将实施 距离实施日期还有309天 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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