| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY 0781-2025 |
血压传感器 |
国家药品监督管理局
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2028-10-01 |
即将实施 |
| T/ZJDAIR 002-2023 |
甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法） |
浙江省药品监督管理与.
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2023-10-17 |
现行 |
| GB 4234.1-2017 |
外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢 |
国家质量监督检验检疫.
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2019-07-01 |
现行 |
| YY 0017-2026 |
骨接合植入器械 金属接骨板 |
国家药品监督管理局
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2028-03-01 |
即将实施 |
| GB 4234.1-2026 |
外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢 |
国家市场监督管理总局.
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2029-05-01 |
即将实施 |
| T/CAME 83-2026 |
用于危重症场景的呼吸机功能和性能要求 |
中国医学装备协会
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现行 |
| T/CSBME 004-2018 |
心肺体外循环设备和材料配置标准 |
中国生物医学工程学会
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2019-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 008-2019 |
基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械 残留不溶颗粒物评价方法 |
中国生物医学工程学会
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2020-03-01 |
现行 |
| YY 0502-2016 |
关节置换植入物 膝关节假体 |
国家食品药品监督管理.
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2018-01-01 |
现行 |
| YY/T 1953-2026 |
纳米医疗器械生物学评价 抗菌性能试验 |
国家药品监督管理局
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2027-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 2004.1-2026 |
中医器械 皮肤针 第1部分：叩刺式 |
国家药品监督管理局
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2027-03-01 |
即将实施 |
| T/CSBME 053-2022 |
定量CT骨密度检查扫描技术规范 |
中国生物医学工程学会
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2022-03-01 |
现行 |
| YY/T 0297-2026 |
医疗器械临床试验质量通用要求 |
国家药品监督管理局
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2027-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 0750-2018 |
超声 理疗设备 0.5 MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法 |
国家药品监督管理局
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2019-09-26 |
现行 |
| T/CSBM 0065-2026 |
外科植入物用聚己内酯材料 |
中国生物材料学会
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2026-06-01 |
即将实施 |
| YY/T 0492-2017 |
植入式心脏起搏器电极导线 |
国家食品药品监督管理.
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2018-04-01 |
现行 |
| T/CSBME 057-2022 |
血液（血浆）灌流器用吸附树脂 |
中国生物医学工程学会
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2022-10-01 |
现行 |
| T/CSBM 0066-2026 |
组织工程半月板支架的特性表征和评价技术通用指南 |
中国生物材料学会
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2026-06-01 |
即将实施 |
| YY/T 1625-2018 |
移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件 |
国家药品监督管理局
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2020-01-01 |
现行 |
| T/CSBME 005-2019 |
医用教学创伤模拟人 第1部分：模型通用技术要求 |
中国生物医学工程学会
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2019-08-01 |
现行 |
| YY/T 1625-2026 |
移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件 |
国家药品监督管理局
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2027-03-01 |
即将实施 |
| GB/T 47498.1-2026 |
眼科仪器 基本要求和试验方法 第1部分：眼科仪器通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2029-05-01 |
即将实施 |
| T/CSBME 023-2020 |
血浆解冻箱 |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |
| T/NAHIEM 164-2026 |
医院介入中心（导管室）建设与设备配置 |
全国卫生产业企业管理.
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2026-01-08 |
现行 |
| T/GDMDMA 0058-2026 |
导管固定装置 |
广东省医疗器械管理学.
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2026-03-20 |
现行 |
| T/ZMDS 50002-2021 |
医疗器械 空气净化系统的确认方法 |
中关村医疗器械产业技.
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2021-08-25 |
现行 |
| GB/T 12279.2-2024 |
心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜 |
国家市场监督管理总局.
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2025-07-01 |
现行 |
| GB/T 20012-2026 |
医用电气设备 剂量面积乘积仪 |
国家市场监督管理总局.
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2027-09-01 |
即将实施 |
| GB/T 44138-2024 |
心血管植入物 可吸收植入物 |
国家市场监督管理总局.
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2025-07-01 |
现行 |
| YY/T 0954-2015 |
无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY 0502-2026 |
关节置换植入器械 膝关节假体 基本要求 |
国家药品监督管理局
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2029-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 2000-2026 |
医疗器械真实世界数据 术语和定义 |
国家药品监督管理局
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2027-03-01 |
即将实施 |
| GB 9706.255-2022 |
医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2026-01-01 |
现行 |
| T/CSBME 051-2022 |
慢性髓系白血病（CML）病理辅助诊断数据集要求 |
中国生物医学工程学会
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2022-03-01 |
现行 |
| T/ZMDS 10010-2019 |
医用电子直线加速器可靠性试验与评价方法 第6部分：调制器加速试验与可靠性快速评价方法 |
中关村医疗器械产业技.
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2019-12-30 |
现行 |
| YY/T 2008-2026 |
医用增材制造 粉末床熔融用聚醚醚酮粉末 |
国家药品监督管理局
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2027-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 0809.13-2020/XG1-2025 |
《外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定》行业标准第1号修改单 |
国家药品监督管理局
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2025-08-26 |
现行 |
| YY/T 0605.8-2007 |
外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金 |
国家食品药品监督管理.
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2008-01-01 |
废止 |
| T/CSBME 056.1-2022 |
血液透析器用中空纤维原料 第1部分：聚砜 |
中国生物医学工程学会
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2022-10-01 |
现行 |
| T/CSBME 033-2021 |
医用电气设备失效模式、影响及危害度分析(FMECA)方法 |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |