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医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

国家标准
标准编号:GB 9706.1-2020 标准状态:现行
标准价格:146.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
英文名称:  Medical electrical equipment—Part 1:General requirements for basic safety and essential performance
什么是替代情况? 替代情况:  替代GB 9706.1-2007;GB 9706.15-2008
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>11.040医疗设备
什么是采标情况? 采标情况:  IEC 60601-1:2012
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2020-04-09
实施日期:  2023-05-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  国家药品监督管理局
起草单位:  上海市医疗器械检测所、北京市医疗器械检验所、辽宁省医疗器械检验所、浙江省医疗器械检验院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、飞利浦医疗(苏州)有限公司
起草人:  何骏、李文、柳晶波、杜堃、邵凌云、孙卓惠、刘璞、舒剑
页数:  308页【胶订-大印张】
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2020-04-01
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