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医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

国家标准
标准编号:YY/T 0316-2008 标准状态:已作废
标准价格:54.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准为制造商规定了一个过程,以判定与医疗器械,包括体外诊断(IVD)医疗器械有关的危害,估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
本标准不用于临床决策。
本标准不规定可接受的风险水平。
本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而,风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。
英文名称:  Medical devices—Application of risk management to medical devices
标准状态:  已作废
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY/T 0316-2003;被YY/T 0316-2016代替
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 14971:2007,IDT
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2008-04-25
实施日期:  2009-12-01
作废日期:  2017-01-01
提出单位:  国家食品药品监督管理局医疗器械司
什么是归口单位? 归口单位:  医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
起草单位:  医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司
起草人:  王慧芳、陈志刚、武华、秦树华、李慧民、郑一菡、米兰英
页数:  64页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2009-12-01
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目录
前言Ⅰ
引言Ⅱ
1 范围1
2 术语和定义1
3 风险管理通用要求4
3.1 风险管理过程4
3.2 管理职责5
3.3 人员资格6
3.4 风险管理计划6
3.5 风险管理文档6
4 风险分析6
4.1 风险分析过程6
4.2 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定7
4.3 危害的判定7
4.4 估计每个危害处境的风险7
5 风险评价8
6 风险控制8
6.1 降低风险8
6.2 风险控制方案分析8
6.3 风险控制措施的实施8
6.4 剩余风险评价8
6.5 风险/受益分析9
6.6 由风险控制措施产生的风险9
6.7 风险控制的完整性9
7 综合剩余风险的可接受性评价9
8 风险管理报告9
9 生产和生产后信息10
附录A (资料性附录) 各项要求的理由说明11
附录B (资料性附录) 医疗器械风险管理过程概述17
附录C (资料性附录) 用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题19
附录D (资料性附录) 用于医疗器械的风险概念23
附录E (资料性附录) 危害、可预见的事件序列和危害处境示例36
附录F (资料性附录) 风险管理计划40
附录G (资料性附录) 风险管理技术资料42
附录H (资料性附录) 体外诊断医疗器械风险管理指南45
附录I(资料性附录) 生物学危害的风险分析过程指南56
附录J(资料性附录) 安全性信息和剩余风险信息57
参考文献58
引用标准
引  言
  本标准包含的要求为制造商提供了框架,其中的经验、见识和判断系统地应用于管理与医疗器械使用有关的风险。
本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械/系统的制造商而制订。对其他制造商,如在其他的卫生保健行业,本标准可用作建立和保持风险管理体系和过程的资料性指南。
本标准涉及管理风险的过程,主要是对患者的风险,但也包括对操作者、其他人员、其他设备和环境的风险。
作为一般的概念,涉及个人、组织或政府的某些活动,或可能会使这些或那些利益相关方处于危害之中,或可能对其有价值的物品,造成损失或毁坏。由于每个利益相关方,对于发生损害的概率及其严重度具有不同的价值观,风险管理是一个复杂的课题。 众所公认的是,风险概念具有两个组成部分:
a)损害发生的概率;
b)损害的后果,亦即,它的严重性如何。
由于利益相关方的多样性,包括医师、提供保健的组织、政府、行业、患者和公众成员,有关医疗器械
风险管理的概念特别重要。
所有的利益相关方必须理解,医疗器械的使用必然带来某种程度的风险。每个利益相关方对风险的可接受性,受风险的两个组成部分和利益相关方对风险感知度的影响。每个利益相关方对风险的感知度,会受到有关社会的文化背景、社会经济和教育背景、患者实际的和觉察的健康状态以及其他因素的影响,而发生巨大变化。觉察风险的方式也应考虑在内,例如,由于缺乏了解而造成疏忽的人为因素、或着眼于社会中的弱势群体等原因,对是否处于危害之中似乎是不知不觉的,可以避免的。利用医疗器械从事相应特定的临床程序的决定,要求剩余风险和临床程序的预期受益相平衡。这样的判断应考虑和医疗器械有关的预期用途、性能和风险,以及和临床程序或使用环境有关的风险和受益。只有了解患者个人健康状况和患者个人意见的有资格的医师,才能做出其中一些这样的判断。作为利益相关方之一,制造商应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下,对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断,以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。本标准规定了一个过程,按此过程,医疗器械的制造商可以判定与医疗器械有关的危害,估计和评价与这些危害相关的风险,控制这些风险并监控这一控制的有效性。
对于任何特定的医疗器械,其他国际标准可能要求应用特定的风险管理方法。
本标准相关公告
·中华人民共和国行业标准备案公告 2017年(第12号) [2018-01-05]
·国家食品药品监督管理总局公告 2016年第25号 [2016-02-04]
·中华人民共和国行业标准备案公告2008年(第07号) [2008-09-16]
·国家食品药品监督管理局公告2008年(第192号) [2008-09-03]

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