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细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

标准
标准编号:YY/T 0618-2007 标准状态:已作废
标准价格:27.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。
本标准给出的细菌内毒素试验方法包括定性和定量两种方法。
本标准不适用于测定细菌内毒素之外的热原。
英文名称:  Bacterial endotoxins—Test methodologies routine monitoring and alternatives to batch testing
标准状态:  已作废
什么是替代情况? 替代情况:  被YY/T 0618-2017代替
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
什么是采标情况? 采标情况:  MOD ANSI/AAMI ST72:2002
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2007-07-02
实施日期:  2008-03-01
作废日期:  2018-01-01
提出单位:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
什么是归口单位? 归口单位:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草单位:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草人:  由少华、吴平、黄经春、郝树斌
页数:  23页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2008-03-01
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前言
本标准修改采用美国国家标准ANSI/AAMIST72:2002《细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验》,无技术性差异,仅删除了部分不适用的资料性内容。
本标准的附录A、附录B和附录C 为资料性附录。
本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会提出并归口。
本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心起草。
本标准主要起草人:由少华、吴平、黄经春、郝树斌。
引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
中华人民共和国药典 二部(2005年版)
本标准相关公告
·中华人民共和国行业标准备案公告 2018年(第1号) [2018-02-08]
·国家食品药品监督管理总局公告 2017年第25号 [2017-03-04]

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