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医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

国家标准
标准编号:YY/T 0870.3-2019 标准状态:现行
标准价格:29.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178Y TK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准适用于采用微孔板法,使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178Y TK+/-3.7.2C)进行TK基因突变试验,采用相对存活率(RS)和相对总生长(RTG)两种指标来评估细胞毒性的方法。本标准代替YY/T 0870.3-2013《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》。
英文名称:  Test for genotoxicity of medical devices—Part 3:TK gene mutation test using mouse lymphoma cells
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY/T 0870.3-2013
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2019-07-24
实施日期:  2020-08-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
主管部门:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
起草单位:  山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院
起草人:  孙令骁、王国伟、韩倩倩、史建峰
页数:  24页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2019-08-01
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