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医疗器械补体激活试验 第2部分:血清旁路途径补体激活

国家标准
标准编号:YY/T 0878.2-2015 标准状态:现行
标准价格:24.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了医疗器械体外旁路途径补体激活作用的试验方法。本标准中的“血清”和“补体”可通用,意指将血清用作补体来源。
本标准适用于固态样品的补体激活试验。
英文名称:  Test for complement activation of medical devices—Part 2:Serum alternative pathway complement activation
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2015-03-02
实施日期:  2016-01-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
主管部门:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
起草单位:  国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
起草人:  乔春霞、王科镭、朱丽丽、姜华、王辉、王蕊
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2016-01-01
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前言
YY/T0878《医疗器械补体激活试验》拟分部分出版,目前计划发布如下部分:
———第1部分:血清全补体激活;
———第2部分:血清旁路途径补体激活;
———第3部分:血清经典途径补体激活。
本部分为YY/T0878的第2部分。
……
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:乔春霞、王科镭、朱丽丽、姜华、王辉、王蕊。
本标准相关公告
·中华人民共和国行业标准备案公告 2023年第4号 [2023-05-15]
·国家食品药品监督管理总局公告 2015年第8号 [2015-03-25]

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