工标网 回首页
标准分类  最新标准New!  标准公告 标准动态  标准论坛
 高级查询
帮助 | 登录 | 注册
查标准上工标网 免费查询标准最新替代作废信息
 您的位置:工标网 >> 医药行业标准(YY) >> YY/T 0993-2015

医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验

国家标准
标准编号:YY/T 0993-2015 标准状态:现行
标准价格:24.0 客户评分:星星星星1
本标准有现货可当天发货一线城市最快隔天可到!
点击放入购物车 如何购买?问客服 放入收藏夹,免费跟踪本标准更替信息! 参与评论本标准
标准简介
本标准规定了纳米材料及纳米材料医疗器械的体外细胞毒性试验方法、试样制备、操作步骤和评价等要求。
本标准适用于纳米材料及纳米材料医疗器械(除纳米级颗粒或纤维被包裹或结合在一种不能释放或非游离的状态外)的体外细胞毒性评价,包括以L929为受试细胞的MTT试验和LDH试验。
本标准是对 GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》的补充。
英文名称:  Biological evaluation of medical devices—Nanomaterial:In vitro cytotoxicity tests(MTT assay and LDH assay)
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2015-03-02
实施日期:  2016-01-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  中国食品药品检定研究院
主管部门:  中国食品药品检定研究院
起草单位:  中国食品药品检定研究院
起草人:  徐丽明、邵安良、袁博、付海洋、姜华、冯晓明、王春仁
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2016-01-01
  [ 评论 ][ 关闭 ]
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由中国食品药品检定研究院归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:徐丽明、邵安良、袁博、付海洋、姜华、冯晓明、王春仁。
目录
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语、定义和缩略语 1
4 样品、对照品和试剂制备 2
5 细胞系 3
6 培养液 3
7 试验过程 4
8 数据记录与分析 5
9 接受准则 6
10 结果评定 6
附录A (资料性附录) 试剂、耗材及设备 8
附录B(资料性附录) 96孔板加样模板示例 9
参考文献 10
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品

医疗器械综合相关标准 第1页 第2页 第3页 
 YY 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件
 YY/T 1214-2019 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒
 YY/T 1287.1-2016 颅外引流系统 第1部分:颅脑穿刺外引流收集装置
 YY/T 1287.2-2016 颅脑外引流系统 第2部分:腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置
 YY/T 1287.3-2016 颅脑外引流系统 第3部分:颅脑外引流导管
 YY/T 1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分:筛选试验
 YY/T 1292.2-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验
 YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分:一代生殖毒性试验
 YY/T 1292.4-2017 医疗器械生殖和发育毒性试验 第4部分:两代生殖毒性试验
 YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验
 免费下载医疗器械综合标准相关目录

外科器械和材料相关标准 第1页 第2页 
 YY/T 1015-2016 眼用持针钳
 YY/T 1021-2005 拔牙钳
 YY 1023-2013 子宫颈钳
 YY 1024-2013 输卵管提取钩
 YY/T 1030-2003 持针钳通用技术条件
 YY/T 1031-2004 持针钳
 YY/T 1052-2004 手术器械标志
 YY/T 1058-2004 手术器械鳃部的长度、宽度、厚度和轴直径
 YY/T 1076-2004 内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件
 YY 1116-2010 可吸收性外科缝线
 免费下载外科器械和材料标准相关目录

 发表留言
内 容
  用户:   口令:  
 
 
客服中心
有问题?找在线客服 点击和客服交流,我们的在线时间是:工作日8:30至18:00,节假日;9:00至17:00。工标网欢迎您和我们联系!
未开通400地区或小灵通请直接拨打0898-3137 2222 400-7255-888
客服QQ 1197428036 992023608
MSN或电子邮件 18976748618 13876321121
温馨提示:标准更新替换较快,请注意您购买的标准时效性。
常见问题 帮助中心
我为什么找不到我想要的标准?
配送范围、配送时间和收费标准
如何付款,支持哪些付款方式?
必备软件下载
Adobe Acrobat Reader 是一个查看、 阅读和打印PDF文件的最佳工具,通 过它可以查阅本站的标准文档
pdf下载
搜索更多
google 中搜索:YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验
baidu 中搜索:YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验
yahoo 中搜索:YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验
soso 中搜索:YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验
中搜索:YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验
 
付款方式 - 关于我们 - 帮助中心 - 联系我们 - 诚聘英才 - 合作伙伴 - 使用条款
QQ:1197428036 992023608 有问题? 联系在线客服
Copyright © 工标网 2005-2009,All Right Reserved  国家标准发行授权书