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医疗器械补体激活试验 第3部分:补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定

国家标准
标准编号:YY/T 0878.3-2019 标准状态:现行
标准价格:18.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了用酶联免疫法测定血液中补体激活产物(C3a和SC5b-9)的方法。本标准适用于体外对医疗器械/材料补体激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血清或抗凝血浆。若使用动物血液,经论证其适宜性后进行试验。
英文名称:  Test for complement activation of medical devices—Part 3:Assay for the product of complement activation (C3a and SC5b-9)
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2019-07-24
实施日期:  2020-08-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
主管部门:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
起草单位:  山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)
起草人:  刘成虎、范春光、梁洁、袁暾、李秋
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2019-08-01
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本标准相关公告
·国家药品监督管理局公告 2019年第60号 [2019-07-31]

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