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医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求

国家标准
标准编号:GB 9706.15-2008 标准状态:已作废
标准价格:43.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本部分适用于医用电气系统(见2.201的定义)的安全。本部分规定了为保护患者、操作者及环境所必需提供的安全要求。
英文名称:  Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 1. Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems
标准状态:  已作废
什么是替代情况? 替代情况:  替代GB 9706.15-1999;被GB 9706.1-2020代替
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>11.040医疗设备
什么是采标情况? 采标情况:  IDT IEC 60601-1-1:2000
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:  2008-12-15
实施日期:  2010-02-01
作废日期:  2023-05-01
首发日期:  1999-08-02
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用电器标准化技术委员会
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  上海市医疗器械检测所
起草人:  何骏、黄嘉华、陆锷
计划单号:  20065201-Q-464
页数:  20页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2010-02-01
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前言
GB9706的本部分的全部技术内容为强制性。
《医用电气设备》安全系列标准由两部分构成;
———第1部分:安全通用要求;
———第2部分:安全专用要求。
其中第1部分除本部分外还包括其他标准:
———GB9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求;
———YY0505 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验;
———GB9706.12 医用电气设备 第1-3部分:安全通用要求 并列标准:诊断X 射线设备辐射防护通用要求;
本部分为第15部分。
本部分等同采用IEC60601-1-1:2000《医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求》。
本部分与IEC60601-1?1相比主要差异是标准中引用的国际标准若已转化为我国标准的,本部分将引用的国际标准号替换为相应的我国标准号。
本部分代替GB9706.15—1999《医用电气设备 第一部分:安全通用要求 1.并列标准:医用电气系统安全要求》。
本部分与GB9706.15—1999相比主要变化如下:
———术语和定义部分进行了相应调整;
———系统的随机文件(6.8.201)增加了部分要求;
———连续漏电流和患者辅助电流(第19章)的内容进行了相应调整;
———连接(56.3.201)增加了部分要求;
———线路的防护(59.201)删除了部分要求;
———附录BBB的内容做了调整。
本部分的附录CCC、附录EEE 是规范性附录,附录AAA、附录BBB、附录DDD、附录FFF 是资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。
本部分由上海市医疗器械检测所负责起草。
本部分主要起草人:何骏、黄嘉华、陆锷。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB9706.15—1999。
目录
前言Ⅲ
第一篇 概述1
1 适用范围和目的1
2 术语和定义1
3 通用要求1
6 识别、标记和文件2
第二篇 环境条件3
10 环境条件3
第三篇 对电击危险防护3
16 外壳和防护罩3
17 隔离3
19 连续漏电流和患者辅助电流3
第四篇 对机械危险防护4
22 运动部件4
第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护4
第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护4
第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护4
44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性4
49 供电电源的中断4
第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止5
第九篇 不正常的运行和故障状态;环境试验5
52 不正常的运行和故障状态5
第十篇 结构要求5
56 元器件和组件5
57 网电源部分、元器件和布线5
58 保护接地———端子和连接6
59 结构和布线6
图201 患者环境举例6
附录AAA (资料性附录) 总导则和编制说明7
附录BBB (资料性附录) 医用电气设备与非医用电气设备组合的举例10
附录CCC (规范性附录) 规范性引用文件12
附录DDD (资料性附录) 参考文献13
附录EEE (规范性附录) 对可移式多孔插座的要求14
附录FFF (资料性附录) 可移式多孔插座应用举例15

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