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医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求

国家标准
标准编号:YY/T 0466.1-2009 标准状态:已作废
标准价格:21.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
YY/T0466的本部分确定了用于表达医疗器械安全和有效使用信息符号的制定和使用要求,也列出了满足YY/T0466的本部分要求的符号。
YY/T0466的本部分仅适用于在全球销售的范围广泛的医疗器械符号。这些符号可用在器械或包装或随附文件上。
英文名称:  devices—Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied—Part 1:General requirements
标准状态:  已作废
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY 0466-2003;被YY/T 0466.1-2016代替
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C37医疗设备通用要求
什么是ICS分类?  ICS分类:  01.080.20;11.040.01
什么是采标情况? 采标情况:  IDT ISO 15223-1:2007
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2009-11-25
实施日期:  2010-12-01
作废日期:  2017-01-01
提出单位:  国家食品药品监督管理局医疗器械司
什么是归口单位? 归口单位:  国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
主管部门:  国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
起草单位:  医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司
起草人:  武俊华、陈志刚、米兰英、秦树华、李慧民
页数:  20页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2010-12-01
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前言
YY/T0466《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》分为如下两部分:
---第1部分:通用要求;
---第2部分:符号的制定、选择和确认。
本部分为YY/T0466的第1部分。
本部分等同采用ISO15223?1:2007《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》(英文版)。
本部分和正在起草中的第2部分共同代替标准YY0466-2003。与YY0466-2003相比,主要技术变化如下:
---YY0466-2003为医疗器械的安全和有效使用,给使用者和其他人员规定了用于提供重要信息的符号。本标准的修订版的本部分确定了用于表达医疗器械安全和有效使用信息符号的制定和使用要求,也列出了满足本部分要求的符号。
-第2部分为第1部分中所包含符号的制定、选择和确认规定了过程,其目的是确保第1部分中所包含的符号易于被目标群体所理解。
本部分的附录A 和附录D 为资料性附录,附录B和附录C 为规范性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。
本部分由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。
本部分起草单位:医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司。
本部分主要起草人:武俊华、陈志刚、米兰英、秦树华、李慧民。
本部分代替:YY0466-2003。
引用标准
下列文件中的条款通过YY/T0466的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
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(图标)
本标准相关公告
·中华人民共和国行业标准备案公告 2017年(第12号) [2018-01-05]
·国家食品药品监督管理总局公告 2016年第25号 [2016-02-04]

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