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医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2003 应用指南

标准
标准编号:YY/T 0595-2006 标准状态:现行
标准价格:68.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准提供的指南有助致力于满足YY/T0287标准要求和开展医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供的组织的质量管理体系的制定、实施和保持。本标准提供的指南涉及众多种类的医疗器械和相关服务的质量管理体系,包括有源的、无源的、植入的和非植入的以及体外诊断医疗器械。
英文名称:  Medical devices-Quality management systems-Guidance on the application of YY/T0287-2003
什么是替代情况? 替代情况:  YY/T 0595-2020代替
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C37医疗设备通用要求
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 14969:2004,DIT
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2006-06-19
实施日期:  2007-05-01
作废日期:  2020-04-01
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司
起草人:  张明珠、陈志刚、郑一菡、武俊华、秦树华、李慧民
页数:  68页
出版社:  中国标准出版社
书号:  155066.2-17110
出版日期:  2006-07-28
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