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医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

国家标准
标准编号:YY/T 0618-2017 标准状态:现行
标准价格:40.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。
本标准适用于医疗器械细菌内毒素常规监控与跳批检验。
英文名称:  Test methods for bacterial endotoxins of medical devices—Routine monitoring and alternatives to batch testing
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY/T 0618-2007
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2017-02-28
实施日期:  2018-01-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
主管部门:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
起草单位:  山东省医疗器械产品质量检验中心、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、上海松力生物科技有限公司
起草人:  孙令骁、王昕、朱丽丽、姜华、何红兵、吴旭君
页数:  36页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2017-11-01
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本标准相关公告
·中华人民共和国行业标准备案公告 2018年(第1号) [2018-02-08]
·国家食品药品监督管理总局公告 2017年第25号 [2017-03-04]

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