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无创自动测量血压计

国家标准
标准编号:YY 0670-2008 标准状态:现行
标准价格:48.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了所有使用阻塞袖带对人体进行间接动脉血压测量的自动的、电子的动脉血压计的安全性和有效性的要求。
本标准适用于利用示波法或类似的其他方法来完成无创血压测量的电子血压计或具有这个功能的其他设备。包括所有通过袖带充气、放气,并借助于所产生的震动、流动、声音来测量、显示、记录血压的仪器。
本标准涵盖了所有从新生儿到成人的各年龄段的血压测量设备。
本标准也适用于动态血压监测仪。此类设备患者可随身佩戴或携带,可以在日常活动或起居过程
中反复测量血压和心率,并保存获得的结果。
英文名称:  Non-invasive automated sphygmomanometer
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
什么是采标情况? 采标情况:  ANSI/AAMI SP-10-2002,NEQ
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2008-10-17
实施日期:  2010-06-01
提出单位:  全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所、金马医疗器械(无锡)有限公司
起草人:  叶继伦、俞及、戴孝华、王以东
页数:  56页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2010-06-01
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前言
本标准是参考美国国家标准ANSI/AAMISP10:2002《手动、电子或自动血压计》中的无创电子血压计部分的安全及性能要求而编写的无创电子血压计的标准。
本标准的附录A~附录G 是资料性附录。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所、金马医疗器械(无锡)有限公司。
本标准主要起草人:叶继伦、俞及、戴孝华、王以东。
目录
前言Ⅲ
1 范围1
1.1 本标准包括的设备1
1.2 本标准不包括的设备1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 要求3
4.1 工作条件3
4.2 标识要求3
4.3 寿命5
4.4 安全要求5
4.5 性能要求5
4.6 充气源和压力控制阀的要求6
4.7 气囊和袖带的要求6
4.8 系统漏气7
4.9 环境要求7
4.10 电气安全性7
4.11 电磁兼容性7
5 测试7
5.1 试验条件8
5.2 标识8
5.3 寿命8
5.4 安全要求8
5.5 性能要求8
5.6 充气源和压力控制阀的要求8
5.7 气囊和袖带的要求9
5.8 系统漏气10
5.9 环境试验10
5.10 电气安全性10
5.11 电磁兼容性10
附录A (资料性附录) 制定本标准的基本原理11
附录B (资料性附录) 与人工听诊法比较以确认系统的有效性22
附录C (资料性附录) 与有创压比较以确定整个系统的有效性26
附录D (资料性附录) 数据分析和报告29
附录E (资料性附录) 动态血压监测系统评估需特别考虑的事项36
附录F (资料性附录) 统计考虑40
附录G (资料性附录) 临床方法介绍43
参考文献48
引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
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YY0667-2008 医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求(IEC60601-2-30:1999,IDT)

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