医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 |
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| 标准编号：YY 0667-2008 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：33.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求。本标准不适用于采用手指传感器的血压测量设备或每次测量都需要人工启动的半自动血压材料设备。 |
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| 英文名称： |
Medical electrical equipment—Part 2-30:Particular requirements for the safety including essential performance of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment |
 替代情况： |
被YY 9706.230-2023代替 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C39医用电子仪器设备 |
| ICS分类： |
ICS
11.0040.01 |
| 采标情况： |
IEC60601-2-30：1999 IDT |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2008-10-17 |
| 实施日期： |
2010-06-01
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| 作废日期： |
2026-01-15
即将作废 距离作废日期还有387天
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| 提出单位： |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 |
| 归口单位： |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 |
| 主管部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所 |
| 起草人： |
叶继伦、俞及 |
| 页数： |
平装16开/页数：36/字数：58千字 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2010-06-01 |
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本标准等同采用国际电工委员会IEC60601-2-30:1999《医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》。
由于IEC60601-2-30:1999中引用的是IEC60601-1-2《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》1993年的第1版,该标准的最新版是2004年的第2.1版,而国内采用的是2001年的第2版,所以有关电磁兼容性要求改为引用IEC60601-1-2的第2版,即2001年版,也就是YY0505-2005行业标准。这不影响一致性程度。
对IEC60601-2-30:1999,本标准做了下列编辑性修改:
---对于标准中引用的国际标准,若已转换为我国标准,本标准中将国际标准编号换成国内标编号;
---删除了IEC60601-2-30:1999标准中的封面、前言和引言;
---按照行业标准YY0505-2005(IEC60601-1-2:2001,IDT),第36章电磁兼容性的编号、标题和内容做了相应调整,不影响一致性程度;
---根据中文版式的特点,对IEC60601-2-30:1999中大写字母表示的术语,用黑体字体表示。
本标准的附录L 为规范性附录,附录AA、附录BB为资料性附录。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:叶继伦、俞及。 |
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前言Ⅲ
第一篇 概述1
1 范围和目的1
2 术语和定义1
3 通用要求3
4 试验的通用要求3
5 分类3
6 识别、标记和文件3
第二篇 环境条件4
第三篇 对电击危险的防护4
14 有关分类的要求4
17 隔离4
19 连续漏电流和患者辅助电流5
20 电介质强度5
第四篇 对机械危险的防护5
21 机械强度5
22 运动部件5
第五篇 对于不需要的或过量的辐射危险的防护6
36 电磁兼容性6
第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护7
第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护7
42 超温8
44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性8
45 压力容器和受压部件8
49 供电电源的中断8
第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止9
50 工作数据的准确性9
51 危险输出的防止9
第九篇 不正常的运行和故障状态;环境试验13
第十篇 结构要求13
56 元器件和组件13
57 网电源部分、元器件和布线13
附录L(规范性附录) 规范性引用文件20
附录AA(资料性附录) 总则和原理说明21
附录BB(资料性附录) 报警图表25
图101 除颤放电防护的测试图[见17h)] 14
图102 单一故障状态下,成人(新生儿)规定的安全措施[见22.4.1b)1)] 15
图103 单一故障状态下,成人(新生儿)规定的安全措施[见22.4.1b)2)] 15
图104 正常状态和单一故障状态下,成人(新生儿)规定的最大充气时间(见22.4.2和22.4.3) 16
图105 正常状态下长期自动模式,成人(新生儿)规定[见22.4.3a)] 16
图106 单一故障状态下长期自动模式,成人(新生儿)规定[见22.4.3b)] 17
图107 短期自动模式下,成人(新生儿)规定(见22.4.5) 17
图108 测试装置图[见36.202.2.2d)和36.202.6] 18
图109 ESU 测试装置图(见36.202.7) 18
图110 患者模拟器(见36.202.7) 19 |
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