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医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

国家标准
标准编号:YY 0784-2010 标准状态:现行
标准价格:66.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
引用GB9706.1—2007的第1章,不包括以下内容。
修改(增加在1.1末尾处)
本标准详细描述了适用于人体使用的脉搏血氧仪设备的基本安全和主要性能的专用要求,该设备
包括在正常使用中的任何必要的部件,如脉搏血氧监护仪、脉搏血氧探头、探头电缆延长线等。
这些要求也适用于经再加工的脉搏血氧仪设备,包括脉搏血氧监护仪,血氧探头和探头电缆延长
线等。
脉 搏血氧仪设备的应用范围包括,而不仅限于,在医疗保健机构和家庭中估计患者的动脉血氧饱和
度和脉率。
本标准不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备,也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。
本标准不适用于胎儿专用脉搏血氧仪设备。
本标准不适用于放置于患者环境之外显示SpO2 数值的遥测或主(从)设备。
本标准的要求替代或修改了GB9706.1—2007,并预期优先于相应的通用要求。
英文名称:  Medical electrical equipment—Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipement for medical use
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C39医用电子仪器设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.55诊断设备
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 9919:2005
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2010-12-27
实施日期:  2012-06-01
起草单位:  深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、广东宝莱特医用科技股份有限公司、上海
起草人:  张旭、李天宝、顾征宇、叶继伦
页数:  80
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2012-06-01
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前言
本标准是基于GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》(通用标准)的专用标
准,与GB9706.1配套使用。本专用标准是对GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用
要求》的修改和补充。
本标准使用翻译法等同采用ISO9919:2005《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主
要性能专用要求》。本标准对ISO9919:2005做了以下编辑性修改:
———引用标准,如国内已经转化的,将直接改成国内标准;如没有转化的,沿用国外的标准,而对应
的条款将不作要求。
———删去原标准中的一些编制说明而增加本次的转化的编辑说明。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)
归口。
本 标准起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、广东宝莱特医用科技股份有限公司、上海
市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:张旭、李天宝、顾征宇、叶继伦。
目录
前言
引言
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 总体要求以及测试要求
5 分类
6 识别、标识和文件
7 电源
8 基本安全类型
10 环境条件
11 无通用要求
12 无通用要求
13 概述
14 有关分类的要求
15 电压和(或)能量的限制
16 外壳和防护罩
17 隔离
18 保护接地、功能接地和电位均衡
19 连续漏电流和患者辅助电流
20 电介质强度
21* 机械强度
22 运动部件
23 面、角和边
24 正常使用时的稳定性
25 飞溅物
26 振动与噪声
27 气动和液压动力
28 悬挂物
29 X射线辐射
30 α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射
31 微波辐射
32 光辐射(包括激光)
YY 0784—2010/ISO9919:2005
33 红外线辐射
34 紫外线辐射
35 声能(包括超声)
36* 电磁兼容性
37 位置和基本要求
38 标记、随机文件
39 对AP型和APG型设备的共同要求
40 对AP型设备及其部件和元器的要求和试验
41 对APG型设备及其部件和元器的要求和试验
42 超温
43 防火
44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性
45 压力容器和受压部件
46 人为差错
47 静电荷
48 生物相容性
49 供电电源中断
50 工作数据的准确性
51 危险输出的防止
52 不正常的运行和故障状态
53 环境试验
54 概述
55 外壳和罩盖
56 元器件和组件
57 网电源部分、元器件和布线
58 保护接地———端子和连接
59 结构和布线
101* 信号不完整性
102* 脉搏血氧探头及探头延长线
103 饱和度的脉搏信息信号
104 报警系统
105 通用标准的附录
附录AA (资料性附录) 基本原理
附录BB(资料性附录) 血氧探头接触皮肤的温度
附录CC (资料性附录) 准确度
附录DD (资料性附录) 标定标准
附录EE (资料性附录) SpO2 准确度在人体上的评估指导意见

YY 0784—2010/ISO9919:2005
附录FF(资料性附录) 针对脉搏血氧仪设备的模拟器、校准仪和功能测试仪
附录GG (资料性附录) 设备响应时间的概念
附录HH (资料性附录) 基本原理参考
附录II(资料性附录) 环境方面
参考文献
索引

YY 0784—2010/ISO9919:2005
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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(IEC68-2-27:1987,IDT)
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(IEC68-2-32:1990,IDT)
GB/T2423.10—2008 电工电子产品环境测试 第2-6 部分:测试:Fc测试振动(正旋曲线)
(IEC60068-2-6:1995,IDT)
GB/T2423.56—2006 电工电子产品环境试验 第2-64部分:试验方法-试验Fh:宽带随机振动
(数字控制)和导则(IEC60068-2-64:1993,IDT)
GB4208—2008 外壳防护等级(IP代码)(IEC60529:2001,IDT)
GB/T5332—2007 可燃液体和气体引燃温度试验方法(IEC60079-4:1975,IDT)
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GB9706.15—2008 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要
求(IEC60601-1-1:2000,IDT)
GB/T19974—2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定确认和常
规控制的通用要求(ISO14937:2000,IDT)
本标准相关公告
·中华人民共和国行业标准备案公告2011年(第4号) [2011-06-13]

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