医用红外体温计 第1部分：耳腔式 |
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| 标准编号：GB/T 21417.1-2008 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：38.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了耳腔式医用红外体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存；适用于通过探测器测量对象耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值，输出显示身体某部位温度的耳腔式医用体温计。该体温计通过测量耳腔的热辐射来显示被测对象的体温。 |
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| 英文名称： |
Clinical infrared thermometers - part 1: Ear |
 替代情况： |
被GB/T 21417.1-2008/XG1-2008代替 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C38普通诊察器械 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.55诊断设备 |
| 采标情况： |
NEQ BS EN 12470-5:2003 |
| 发布部门： |
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2008-01-22 |
| 实施日期： |
2008-09-01
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| 首发日期： |
2008-01-22 |
| 提出单位： |
国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医用电器标准化技术委员会 |
| 主管部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： |
国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心广东医疗器械质量检测中心、广东省药品监督管理局 |
| 起草人： |
黄秀莲、杨晓玲、卢子分、陈丽华、黄志新、陈嘉晔 |
| 计划单号： |
20032382-T-464 |
| 页数： |
14页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 书号： |
155066·1-31249 |
| 出版日期： |
2008-05-01 |
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GB/T21417《医用红外体温计》分为两个部分:
---第1部分:耳腔式;
---第2部分:表皮式。
本部分为GB/T21417的第1部分。
本部分的第6章为推荐性,其余全部技术内容为强制性。并应与GB9706.1《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》配套使用。
医用红外体温计是一种通过探测器测量与被测对象耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值,输出显示身体某部位温度的一种医用光电仪器。该体温计通过测量耳腔的热辐射来显示被测对象的体温。
本部分的技术要求非等效采用BSEN12470?5:2003《医用温度计 第5部分:红外耳腔温度计的性能(具有最大极限的装置)》。
本部分的附录A 为资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省药品监督管理局医疗器械处。
本部分主要起草人:黄秀莲、杨晓玲、卢子分、陈丽华、黄志新、陈嘉晔。 |
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前言Ⅰ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 要求2
5 试验方法4
6 检验规则8
7 标志、使用说明书、包装、运输、贮存9
附录A(资料性附录) 为确定临床准确度的临床试验10 |
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下列文件中的条款通过GB/T21417的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T191-2000 包装储运图示标志(eqvISO780:1997)
GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB9706.1 医用电气设备 第1 部分:安全通用要求(GB9706.1-2007,IEC60601-1:1988,IDT)
GB9969.1 工业产品使用说明书 总则
GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(idtISO10993-1:1997) |
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| 用户：yjyhbs 于 2013-11-28 11:08:56 使用 ：124.93.203.* |
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关于《GB/T 21417.1-2008 医用红外体温计 第1部分：耳腔式》标准的讨论
本标准规定了，应为：”GB/T 21417的本部分规定了“；
适用于通过探测器测量对象耳腔之间，应为”本部分适用于通过探测器测量与被测对象耳腔之间“ |
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